Arthroskopische Rekonstruktion des korakoklavikulären Bandes im Vergleich zweier Techniken
Arthroskopische Rekonstruktion des korakoklavikulären Bandes mit knotenverdeckenden Titanimplantaten: eine prospektive randomisierte Zweijahres-Follow-up-Studie zum Vergleich zweier Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine modifizierte arthroskopische Technik zur Rekonstruktion des korakoklavikulären Bandes wurde basierend auf einer früheren Technik verwendet, bei der die Stützvorrichtung und das Halbsehnentransplantat die klavikulären und coracoiden Bohrlöcher teilen. Ein bemerkenswertes Problem bei der vorherigen Technik waren große hervorstehende Nahtknoten an der Unterlegscheibe und dem Schlüsselbein, die zu einer Wundinfektion prädisponieren könnten. Bei dieser neuen modifizierten Technik wurden neue Implantate eingeführt. Das neue Implantat verbirgt den Nahtknoten und es wird weniger Fremdmaterial benötigt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mit den neuen Implantaten operierten Patienten mit besonderem Augenmerk auf die frühe Wundheilung des Schlüsselbeins zu verfolgen. Ein weiteres Ziel ist der Vergleich einer Technik, bei der das Semitendinosus-Transplantat durch klavikuläre und coracoide Bohrlöcher verläuft, mit einer Technik, bei der das Transplantat unter dem Processus coracoideus verläuft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turku, Finnland, 20520
- Paavo Nurmi Centre, University of Turku
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose der chronischen Akromioklavikularluxation
Ausschlusskriterien:
Schweres neues Trauma nach der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Durch das Coracoid
Das Semitendinosus-Sehnentransplantat wird durch das 4,5-mm-Coracoid-Bohrloch geführt.
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Arthroskopisch durchgeführte Bandrekonstruktion zur Behandlung einer AC-Luxation
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Experimental: Um das Coracoid herum
Das Semitendinosus-Sehnentransplantat geht um das Coracoid herum.
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Arthroskopisch durchgeführte Bandrekonstruktion zur Behandlung einer AC-Luxation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Wundinfektionen im Schlüsselbein, die die Sicherheit des verwendeten Implantats beschreiben
Zeitfenster: zwei Monate
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Fragebogen zu klinischen Zeichen, Skala 0-1 (nein-ja)
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstante Punktzahl, Skala 0-100, wobei 100 ausgezeichnet bedeutet
Zeitfenster: Der Score wird postoperativ und nach zwei Jahren Follow-up erfasst
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Allgemeiner Schultertest; beschreibt den Allgemeinzustand der Schulter
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Der Score wird postoperativ und nach zwei Jahren Follow-up erfasst
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Einfacher Schultertest, Skala 0-12, wobei 12 ausgezeichnet bedeutet
Zeitfenster: Der Score wird postoperativ und nach zwei Jahren Follow-up erfasst
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Allgemeiner Schultertest; beschreibt den Allgemeinzustand der Schulter
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Der Score wird postoperativ und nach zwei Jahren Follow-up erfasst
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Nottingham Clavicle Score, Skala 20-100, wobei 100 ausgezeichnet bedeutet
Zeitfenster: Der Score wird postoperativ und nach zwei Jahren Follow-up erfasst
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AC-gelenkspezifischer Test; beschreibt den Zustand des AC-Gelenks und des Schlüsselbeins
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Der Score wird postoperativ und nach zwei Jahren Follow-up erfasst
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Schlüsselbeintunnel Durchmesser
Zeitfenster: Die Maßnahme wird postoperativ und nach zweijähriger Nachsorge durchgeführt
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Beschreibt eine mögliche nachteilige Erweiterung des Tunnels; Millimeter
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Die Maßnahme wird postoperativ und nach zweijähriger Nachsorge durchgeführt
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Korakoklavikulärer Abstand
Zeitfenster: Die Maßnahme wird postoperativ und nach zweijähriger Nachsorge durchgeführt
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Beschreibt eine mögliche nachteilige Vergrößerung des korakoklavikulären Abstands; Millimeter
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Die Maßnahme wird postoperativ und nach zweijähriger Nachsorge durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juha O Ranne, M.D., Ph.D., University of Turku, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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