- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887260
Klinická účinnost rovinného bloku erector spinae v perioperační analgezii pro nefrektomii/operaci šetřící nefrony (NSS) prováděnou prostřednictvím lumbotomie
21. března 2019 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Klinická účinnost rovinného bloku erector spinae v perioperační analgezii pro nefrektomii/NSS prováděnou prostřednictvím lumbotomie
Do studie bude zařazeno 42 pacientů ve věku 20 až 85 let (ASA) fyzický stav I-III podstupující nefrektomii/NSS výkony pomocí lumbotomie na 1. anesteziologické klinice ve Varšavě.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin - pacienti z první skupiny podstoupí celkovou anestezii (GA) s intravenózní analgezií peroperačně, pacienti z druhé skupiny dostanou GA plus blok Erector Spinae Plane Block (ESP blok) jednostranně prováděný pod ultrazvukovou kontrolou s katétrem ponechaným na straně operace.
Ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku Th7.
Tři svaly budou identifikovány povrchově k hyperechogennímu stínu příčného výběžku následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae.
8cm 18gauge bloková jehla bude zavedena ve směru cephala-caudad, dokud se špička nedostane do interfasciální roviny mezi rhomboid major a erector spinae, jak dokazuje vizualizace šíření lokálního anestetika v lineárním vzoru mezi erektorem. spinae a kostěné akustické stíny příčných výběžků. .
Pacienti v této skupině budou anestetizováni 20 ml 0,25% bupivakainu + Adrenalin 1:200 000 přes interfasciální katetr.
Blokáda ESP bude provedena na úrovni Th7-8 po správném polohování pacienta do sedu před GA, poté bude aplikována standardní technika aplikace katétru.
Po operaci bude elastomerní pumpa připojena ke katétru s 0,125% bupivakainem s Adrenalinem 1:200 000.
Anestezie bude standardizována v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- Nábor
- Warsaw Clinical University Center
-
Kontakt:
- Anna Roziewska
- Telefonní číslo: 48606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nefrektomii/NSS výkony prostřednictvím lumbotomie na 1. anesteziologické klinice ve Varšavě
- Pts souhlasili se studií před operací
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Pts bez souhlasu pro zkoušku
- Body ASA 4-5
- Abnormality koagulace
- Alergie na lokální anestetika
- Kožní léze v místě vpichu jehly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina GA
Pacienti dostanou celkovou anestezii pro výkony nefrektomie/NSS prostřednictvím lumbotomie.
Analgezie bude zajištěna titrací fentanylu během operace.
Pooperačně bude použita intravenózní pacientem kontrolovaná morfinová pumpa.
|
Morfin podaný po operaci.
Podávání fentanylu během výkonu, počítáno na hmotnost pacienta a trvání operace (minuty).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ESP
Pacienti dostanou celkovou anestezii s blokem ESP pro výkony nefrektomie/NSS prostřednictvím lumbotomie.
Katétr bude zaveden do roviny erector spinae na straně operace.
Pooperačním pacientům je podávána kontinuální infuze 0,125% bupivakainu+adrenalinu do katetru po dobu 24 hodin a PCA morfinová pumpa intravenózně.
|
Morfin podaný po operaci.
Podávání fentanylu během výkonu, počítáno na hmotnost pacienta a trvání operace (minuty).
Ostatní jména:
Technika regionální anestezie prováděná pod ultrazvukovým vedením před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) spotřeba morfinu v obou skupinách bude zaznamenána.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na intraoperační fentanyl
Časové okno: Doba operace.
|
Bude zaznamenávána spotřeba fentanylu v obou skupinách (ug fentanylu podaného intraoperačně děleno hmotností pacienta v kg a minutami operace)
|
Doba operace.
|
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) PONV PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokud se vyskytnou, zaznamená se pooperační nevolnost a zvracení
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPblockLumbotomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .