- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03887260
Skuteczność kliniczna blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej przy nefrektomii/chirurgii oszczędzającej nefron (NSS) wykonywanej przez lumbotomię
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Skuteczność kliniczna blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej przy nefrektomii/NSS wykonywanej przez lumbotomię
Do badania zostanie włączonych 42 pacjentów w wieku od 20 do 85 lat (ASA) stan fizyczny I-III poddawanych zabiegom nefrektomii/NSS metodą lumbotomii w I Klinice Anestezjologii w Warszawie.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy - pacjenci z pierwszej grupy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu (GA) z dożylną analgezją okołooperacyjną, pacjenci z drugiej grupy otrzymają GA plus jednostronną blokadę prostownika kręgosłupa (ESP) wykonaną pod kontrolą USG z cewnikiem pozostawionym po stronie operowanej.
Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego Th7.
Trzy mięśnie zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu.
Igła blokowa o długości 8 cm i rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż czubek znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu, o czym świadczy wizualizacja rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w sposób liniowy między prostownikami spinae i kostne cienie akustyczne wyrostków poprzecznych. .
Pacjenci z tej grupy zostaną znieczuleni 20 ml 0,25% bupiwakainy + Adrenalina 1:200 000 przez cewnik międzypowięziowy.
Blokada ESP zostanie wykonana na poziomie Th7-8 po odpowiednim ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przed GA, po czym zostanie zastosowana standardowa technika założenia cewnika.
Po zabiegu pompa elastomerowa zostanie podłączona do cewnika z 0,125% bupiwakainą z adrenaliną 1:200 000.
Znieczulenie będzie standaryzowane w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Roziewska
- Numer telefonu: 48 606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lidia Jureczko
- Numer telefonu: 48 501054419
- E-mail: jureczko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-005
- Rekrutacyjny
- Warsaw Clinical University Center
-
Kontakt:
- Anna Roziewska
- Numer telefonu: 48606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom nefrektomii/NSS metodą lumbotomii w I Klinice Anestezjologii w Warszawie
- Pacjenci wyrazili zgodę na badanie przed operacją
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Punkty bez zgody na rozprawę
- Punkty ASA 4-5
- Zaburzenia krzepnięcia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zmiany skórne w miejscu wkłucia igły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa GA
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne do zabiegów nefrektomii/NSS poprzez lumbotomię.
Znieczulenie zostanie zapewnione przez miareczkowanie fentanylu podczas operacji.
Po operacji zostanie użyta dożylna pompa morfinowa kontrolowana przez pacjenta.
|
Morfina podana po operacji.
Podawanie fentanylu podczas zabiegu, w przeliczeniu na wagę pacjenta i czas trwania zabiegu (minuty).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa ESP
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z blokadą ESP do zabiegów nefrektomii/NSS przez lumbotomię.
Cewnik zostanie wprowadzony w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa po stronie operowanej.
Po zabiegu pacjenci otrzymają ciągły wlew 0,125% bupiwakainy+adrenaliny do cewnika przez 24h oraz pompę morfiny PCA dożylnie.
|
Morfina podana po operacji.
Podawanie fentanylu podczas zabiegu, w przeliczeniu na wagę pacjenta i czas trwania zabiegu (minuty).
Inne nazwy:
Technika znieczulenia regionalnego wykonywana pod kontrolą USG przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne wymagania dotyczące morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zarejestrowane zostanie zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w obu grupach.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjne wymagania dotyczące fentanylu
Ramy czasowe: Czas operacji.
|
Zarejestrowane zostanie spożycie fentanylu w obu grupach (μg fentanylu podanego śródoperacyjnie podzielone przez wagę pacjenta w kg i minuty zabiegu)
|
Czas operacji.
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) PONV PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPblockLumbotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyZnieczulenie | Blok samolotu Erector Spinae | ArtroskopiaEgipt
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae | Artroskopia | Blok międzypokoleniowyEgipt
-
Koc University HospitalZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Transplantacja nerki | Nefrektomia laparoskopowaIndyk
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae | Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego | Spożycie remifentanyluIndyk
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyBlok samolotu Erector SpinaeEgipt
-
Bozyaka Training and Research HospitalRekrutacyjnyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyZnieczulenie | Blok samolotu Erector Spinae | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada przykręgosłupowaEgipt
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyCholecystektomia laparoskopowa | Blok samolotu Erector Spinae | Klocek czworoboczny lędźwiowyEgipt
Badania kliniczne na Pompa PCA z morfiną
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutacyjnySłabość | Sarkopenia | Problemy starzenia sięHolandia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyKlatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznany
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Aljazeera HospitalZakończony
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyNowotwór | ProstataStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyBól pooperacyjnyIzrael
-
SOTIO a.s.Zakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba metaboliczna
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny