- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887260
Klinische effectiviteit van erector spinae-vlakblokkade bij peri-operatieve analgesie voor nefrectomie/nefronsparende chirurgie (NSS) uitgevoerd via lumbotomie
21 maart 2019 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Klinische effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij peri-operatieve analgesie voor nefrectomie/NSS uitgevoerd via lumbotomie
42 patiënten in de leeftijd van 20 tot 85, (ASA) fysieke status I-III die nefrectomie/NSS-procedures ondergaan via lumbotomie in de 1e Afdeling Anesthesiologie in Warschau zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen - patiënten uit de eerste groep ondergaan algemene anesthesie (GA) met intraveneuze analgesie peri-operatief, patiënten uit de tweede groep krijgen GA plus het Erector Spinae Plane Block (ESP-blok) eenzijdig uitgevoerd onder echogeleide met katheter links aan de kant van de operatie.
De ultrasone transducer wordt in de lengterichting 3 cm lateraal van de processus spinosus Th7 geplaatst.
Drie spieren zullen als volgt oppervlakkig ten opzichte van de hyperechogene processus transversus worden geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
Een 8-cm 18-gauge bloknaald zal worden ingebracht in een cephalad-naar-caudad richting totdat de punt in het interfasciale vlak tussen rhomboid major en erector spinae-spieren komt, zoals blijkt uit visualisatie van lokale anesthesiespreiding in een lineair patroon tussen erector spinae en de benige akoestische schaduwen van de transversale processen. .
Patiënten in deze groep worden verdoofd met 20 ml 0,25% bupivacaïne + Adrenaline 1:200 000 via een interfasciale katheter.
ESP-blok zal worden uitgevoerd op het niveau van Th7-8 nadat de patiënt correct is gepositioneerd in de zittende positie voor GA, waarna de standaard techniek van het aanbrengen van de katheter zal worden toegepast.
Na de operatie wordt de elastomere pomp met 0,125% bupivacaïne met Adrenaline 1:200 000 aan de katheter bevestigd.
Anesthesie zal in beide groepen gestandaardiseerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Werving
- Warsaw Clinical University Center
-
Contact:
- Anna Roziewska
- Telefoonnummer: 48606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die nefrectomie/NSS-procedures ondergaan via lumbotomie in de 1e afdeling anesthesiologie in Warschau
- Pts stemde in met de studie voorafgaand aan de operatie
- ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Pts zonder toestemming voor proces
- Punten ASA 4-5
- Stollingsafwijkingen
- Allergie voor lokale anesthetica
- Huidlaesies op de plaats van het inbrengen van de naald
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GA-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie voor nefrectomie / NSS-procedures via lumbotomie.
Analgesie zal worden gegeven door titratie van fentanyl tijdens de operatie.
Postoperatief wordt een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde morfinepomp gebruikt.
|
Morfine postoperatief toegediend.
Toediening van fentanyl tijdens de procedure, berekend op basis van het gewicht van de patiënt en de duur van de operatie (minuten).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESP-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie met ESP-blok voor nefrectomie/NSS-procedures via lumbotomie.
De katheter wordt ingebracht in het erector spinae-vlak aan de kant van de operatie.
Postoperatief krijgen patiënten een continu infuus van 0,125% Bupivacaïne + Adrenaline in de katheter gedurende 24 uur en een PCA-morfinepomp intraveneus.
|
Morfine postoperatief toegediend.
Toediening van fentanyl tijdens de procedure, berekend op basis van het gewicht van de patiënt en de duur van de operatie (minuten).
Andere namen:
Regionale anesthesietechniek uitgevoerd onder echografische begeleiding vóór de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morfinevereisten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfineconsumptie in beide groepen zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve Fentanyl-vereisten
Tijdsspanne: Tijd van de operatie.
|
De consumptie van fentanyl in beide groepen wordt geregistreerd (ug fentanyl intraoperatief toegediend gedeeld door het gewicht van de patiënt in kg en het aantal minuten operatie).
|
Tijd van de operatie.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) PONV PONV
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden geregistreerd indien opgetreden
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESPblockLumbotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .