- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887260
Клиническая эффективность плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, в периоперационной анальгезии при нефрэктомии/операции с сохранением нефрона (NSS), выполненной через люмботомию
21 марта 2019 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Клиническая эффективность блока Erector Spinae Plane в периоперационном обезболивании при нефрэктомии/NSS, выполненной через люмботомию
В исследование будут включены 42 пациента в возрасте от 20 до 85 лет (ASA) с физическим статусом I-III, перенесших нефрэктомию/операции NSS через люмботомию в 1-м отделении анестезиологии в Варшаве.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы - пациенты из первой группы будут подвергаться общей анестезии (ГА) с внутривенной анальгезией в периоперационном периоде, пациенты из второй группы будут получать ГА плюс блокаду Erector Spinae Plane Block (ESP блокада), выполненную в одностороннем порядке под ультразвуковым контролем. с катетером, оставленным на стороне операции.
Ультразвуковой датчик будет размещен в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Th7.
Поверхностно к гиперэхогенной тени поперечного отростка будут идентифицированы три мышцы: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блок-игла 18 калибра длиной 8 см будет вводиться краниально-каудально до тех пор, пока кончик не окажется в межфасциальной плоскости между большой ромбовидной мышцей и мышцами, выпрямляющими позвоночник, о чем свидетельствует визуализация местного анестетика, распространяющегося по линейной схеме между мышцами, выпрямляющими позвоночник. spinae и костные акустические тени поперечных отростков. .
Пациентам этой группы будет проведена анестезия 20 мл 0,25% бупивакаина + адреналин 1:200 000 через межфасциальный катетер.
Блок ЭСП будет выполняться на уровне Th7-8 после правильного позиционирования пациента в положении сидя перед ГА, после чего будет применяться стандартная техника наложения катетера.
После операции к катетеру присоединяется эластомерная помпа с 0,125% раствором бупивакаина с адреналином 1:200 000.
Анестезия будет стандартизирована в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-005
- Рекрутинг
- Warsaw Clinical University Center
-
Контакт:
- Anna Roziewska
- Номер телефона: 48606932992
- Электронная почта: anna.roziewska@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие нефрэктомию/процедуры NSS через люмботомию в 1-м отделении анестезиологии в Варшаве
- Пациенты дали согласие на исследование до операции
- АСА 1-3
Критерий исключения:
- Очки без согласия на пробу
- Оч АСА 4-5
- Коагуляционные нарушения
- Аллергия на местные анестетики
- Поражение кожи в месте введения иглы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ГА
Пациенты получат общую анестезию для процедур нефрэктомии/NSS через люмботомию.
Обезболивание будет обеспечиваться путем титрования фентанила во время операции.
В послеоперационном периоде будет использоваться внутривенная морфиновая помпа, контролируемая пациентом.
|
Морфин вводят после операции.
Введение фентанила во время процедуры в расчете на вес пациента и продолжительность операции (минуты).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ЭСП
Пациенты получат общую анестезию с блоком ESP для процедур нефрэктомии / NSS через люмботомию.
Катетер будет вставлен в плоскость выпрямителя позвоночника на стороне операции.
В послеоперационном периоде пациенты получают непрерывную инфузию 0,125% раствора бупивакаина + адреналина в катетер в течение 24 часов и внутривенную помпу с морфином АКП.
|
Морфин вводят после операции.
Введение фентанила во время процедуры в расчете на вес пациента и продолжительность операции (минуты).
Другие имена:
Техника регионарной анестезии под контролем УЗИ перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные потребности в морфине
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Потребление морфина в контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в обеих группах будет регистрироваться.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные потребности в фентаниле
Временное ограничение: Время операции.
|
Будет зарегистрировано потребление фентанила в обеих группах (мкг фентанила, введенного во время операции, разделенное на вес пациента в кг и минуты операции).
|
Время операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) ПОТР ПОТР
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота будут зарегистрированы, если они имели место.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPblockLumbotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .