- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03887260
Efectividad clínica del bloqueo del plano erector de la columna en la analgesia perioperatoria para nefrectomía/cirugía conservadora de nefronas (NSS) realizada mediante lumbotomía
21 de marzo de 2019 actualizado por: Medical University of Warsaw
Eficacia clínica del bloqueo del plano del erector de la columna en la analgesia perioperatoria para nefrectomía/NSS realizada mediante lumbotomía
Se inscribirán en el estudio 42 pacientes de 20 a 85 años de edad, estado físico (ASA) I-III sometidos a procedimientos de nefrectomía/NSS mediante lumbotomía en el 1.er Departamento de Anestesiología de Varsovia.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: los pacientes del primer grupo se someterán a anestesia general (AG) con analgesia intravenosa perioperatoriamente, los pacientes del segundo grupo recibirán GA más el bloqueo del plano erector de la columna (bloqueo ESP) realizado unilateralmente bajo guía ecográfica. con catéter dejado en el lado de la cirugía.
El transductor de ultrasonido se colocará en una orientación longitudinal 3 cm lateral al proceso espinoso Th7.
Se identificarán tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso hiperecogénico de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna.
Se insertará una aguja de bloque calibre 18 de 8 cm en dirección cefálica a caudal hasta que la punta entre en el plano interfascial entre los músculos romboides mayor y erector de la columna, como se evidencia mediante la visualización de la distribución del anestésico local en un patrón lineal entre el músculo erector y el erector de la columna. spinae y las sombras acústicas óseas de los procesos transversos. .
Los pacientes de este grupo serán anestesiados con 20ml de bupivacaína al 0,25% + Adrenalina 1:200 000 vía catéter interfascial.
El bloqueo ESP se realizará al nivel de Th7-8 después de colocar correctamente al paciente en la posición sentada antes de la AG y luego se aplicará la técnica estándar de aplicación del catéter.
Posterior a la cirugía se acoplará al catéter bomba elastomérica con bupivacaína 0,125% con Adrenalina 1:200 000.
La anestesia será estandarizada en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Roziewska
- Número de teléfono: 48 606932992
- Correo electrónico: anna.roziewska@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lidia Jureczko
- Número de teléfono: 48 501054419
- Correo electrónico: jureczko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamiento
- Warsaw Clinical University Center
-
Contacto:
- Anna Roziewska
- Número de teléfono: 48606932992
- Correo electrónico: anna.roziewska@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de nefrectomía/NSS mediante lumbotomía en el 1.er Departamento de Anestesiología de Varsovia
- Pts consentidos para el estudio antes de la cirugía
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Pts sin consentimiento para juicio
- Ptos ASA 4-5
- Anomalías de la coagulación
- Alergia a los anestésicos locales
- Lesiones cutáneas en el lugar de inserción de la aguja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo general
Los pacientes recibirán anestesia general para los procedimientos de nefrectomía/NSS mediante lumbotomía.
La analgesia se proporcionará mediante la titulación de fentanilo durante la cirugía.
Después de la operación, se utilizará una bomba de morfina intravenosa controlada por el paciente.
|
Morfina administrada en el posoperatorio.
Administración de fentanilo durante el procedimiento, calculado por peso del paciente y duración de la cirugía (minutos).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo ESP
Los pacientes recibirán anestesia general con bloqueo ESP para procedimientos de nefrectomía/NSS mediante lumbotomía.
El catéter se insertará en el plano erector de la columna del lado de la cirugía.
Después de la operación, los pacientes recibirán una infusión continua de bupivacaína al 0,125 % + adrenalina en el catéter durante 24 horas y una bomba de morfina PCA por vía intravenosa.
|
Morfina administrada en el posoperatorio.
Administración de fentanilo durante el procedimiento, calculado por peso del paciente y duración de la cirugía (minutos).
Otros nombres:
Técnica de anestesia regional realizada bajo guía ecográfica antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimientos postoperatorios de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
|
Se registrará el consumo de morfina de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) en ambos grupos.
|
24 horas post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requisitos intraoperatorios de fentanilo
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía.
|
Se registrará el consumo de fentanilo en ambos grupos (ug de fentanilo administrado intraoperatoriamente dividido por el peso del paciente en kg y minutos de cirugía)
|
Hora de la cirugía.
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) NVPO NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
|
Las náuseas y los vómitos postoperatorios se registrarán si ocurrieron.
|
24 horas post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPblockLumbotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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