Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi for nefrektomi/nefronsparende kirurgi (NSS) utført via lumbotomi

21. mars 2019 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Klinisk effektivitet av Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi for nefrektomi/NSS utført via lumbotomi

42 pasienter i alderen 20 til 85 år, (ASA) fysisk status I-III som gjennomgår nefrektomi/NSS-prosedyrer via lumbotomi i 1. anestesiavdeling i Warszawa, vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper - pasienter fra den første gruppen vil gjennomgå generell anestesi (GA) med intravenøs analgesi perioperativt, pasienter fra den andre gruppen vil motta GA pluss Erector Spinae Plane Block (ESP-blokk) ensidig utført under ultralydveiledning med kateter igjen på siden av operasjonen. Ultralydtransduseren vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til Th7 spinous prosess. Tre muskler vil bli identifisert overfladiske for den hyperekogene transversale prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. En 8-cm 18-gauge blokknål vil bli satt inn i en cephalad-til-caudad-retning til spissen kommer i interfascialplanet mellom rhomboid major og erector spinae-muskler, som vist ved visualisering av lokalbedøvelsesspredning i et lineært mønster mellom erektoren spinae og de benete akustiske skyggene av de tverrgående prosessene. . Pasienter i denne gruppen vil bli bedøvet med 20 ml 0,25 % bupivakain + adrenalin 1:200 000 via interfascial kateter. ESP-blokkering vil bli utført på nivået Th7-8 etter riktig posisjonering av pasienten i sittende stilling før GA, deretter vil standard teknikk for kateterpåføring bli brukt. Etter operasjonen vil elastomerpumpen festes til kateteret med 0,125 % bupivakain med Adrenalin 1:200 000. Anestesi vil bli standardisert i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Warsaw Clinical University Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts som gjennomgår nefrektomi/NSS-prosedyrer via lumbotomi i 1. anestesiologisk avdeling i Warszawa
  • Pts samtykket til studien før operasjonen
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pts uten samtykke til rettssak
  • Pts ASA 4-5
  • Koagulasjonsavvik
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Hudlesjoner i stedet for nåleinnføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GA-gruppen
Pasienter vil få generell anestesi for nefrektomi/NSS-prosedyrer via lumbotomi. Analgesi vil bli gitt ved titrering av fentanyl under operasjonen. En intravenøs pasientkontrollert morfinpumpe vil bli brukt postoperativt.
Legemiddel: Morfin PCA pumpe
Morfin gitt postoperativt.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyladministrasjon under prosedyren, beregnet per pasients vekt og operasjonsvarighet (minutter).
Andre navn:
  • Administrering av fentanyl under operasjonen
Eksperimentell: ESP gruppe
Pasienter vil få generell anestesi med ESP-blokk for nefrektomi/NSS-prosedyrer via lumbotomi. Kateteret vil bli satt inn i erector spinae-planet på siden av operasjonen. Postoperativt vil pasienter få kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivacain+adrenalin til kateteret i 24 timer og PCA morfinpumpe intravenøst.
Legemiddel: Morfin PCA pumpe
Morfin gitt postoperativt.
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyladministrasjon under prosedyren, beregnet per pasients vekt og operasjonsvarighet (minutter).
Andre navn:
  • Administrering av fentanyl under operasjonen
Fremgangsmåte: ESP-blokk
Regional anestesiteknikk utført under ultralydveiledning før operasjon
Andre navn:
  • ESP-blokk utført med 0,25 % Marcaine+Adrenalin 1:200 000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative morfinkrav
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinforbruk i begge grupper vil bli registrert.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative fentanylkrav
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon.
Fentanylforbruk i begge grupper vil bli registrert (ug fentanyl gitt intraoperativt delt på pasientens vekt i kg og minutter etter operasjon)
Tidspunkt for operasjon.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) PONV PONV
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert hvis det oppstår
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Warsaw Clinical University Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPblockLumbotomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere