- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03887260
Efficacité clinique du bloc plan érecteur du rachis dans l'analgésie périopératoire pour la néphrectomie/chirurgie épargnant le néphron (NSS) effectuée par lombotomie
21 mars 2019 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Efficacité clinique du bloc plan érecteur du rachis dans l'analgésie périopératoire pour la néphrectomie/NSS réalisée par lombotomie
42 patients âgés de 20 à 85 ans, (ASA) de statut physique I-III subissant des procédures de néphrectomie/NSS par lumbotomie dans le 1er département d'anesthésiologie de Varsovie seront inscrits à l'étude.
Les patients seront randomisés en 2 groupes - les patients du premier groupe subiront une anesthésie générale (GA) avec analgésie intraveineuse en péri-opératoire, les patients du deuxième groupe recevront une GA plus le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (bloc ESP) réalisé unilatéralement sous guidage échographique avec cathéter laissé du côté de la chirurgie.
Le transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse Th7.
Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
Une aiguille de bloc de calibre 18 de 8 cm sera insérée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe pénètre dans le plan interfascial entre les muscles rhomboïde majeur et érecteur du rachis, comme en témoigne la visualisation de l'anesthésique local se propageant dans un schéma linéaire entre l'érecteur spinae et les ombres acoustiques osseuses des processus transverses. .
Les patients de ce groupe seront anesthésiés avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + adrénaline 1:200 000 via un cathéter interfascial.
Le bloc ESP sera effectué au niveau de Th7-8 après avoir correctement positionné le patient en position assise avant l'AG, puis la technique standard d'application du cathéter sera appliquée.
Après la chirurgie, la pompe élastomère sera attachée au cathéter avec de la bupivacaïne à 0,125 % avec de l'adrénaline 1:200 000.
L'anesthésie sera standardisée dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Roziewska
- Numéro de téléphone: 48 606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lidia Jureczko
- Numéro de téléphone: 48 501054419
- E-mail: jureczko@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-005
- Recrutement
- Warsaw Clinical University Center
-
Contact:
- Anna Roziewska
- Numéro de téléphone: 48606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pts subissant des procédures de néphrectomie/NSS par lumbotomie dans le 1er département d'anesthésiologie à Varsovie
- Les patients ont consenti à l'étude avant la chirurgie
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Pts sans consentement pour le procès
- Points ASA 4-5
- Anomalies de la coagulation
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Lésions cutanées à l'endroit de l'insertion de l'aiguille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe GA
Les patients recevront une anesthésie générale pour les procédures de néphrectomie/NSS par lombotomie.
L'analgésie sera assurée par la titration du fentanyl pendant la chirurgie.
Une pompe à morphine intraveineuse contrôlée par le patient sera utilisée en postopératoire.
|
Morphine administrée en postopératoire.
Administration de fentanyl pendant l'intervention, calculée en fonction du poids du patient et de la durée de l'intervention (minutes).
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe ESP
Les patients recevront une anesthésie générale avec bloc ESP pour les procédures de néphrectomie/NSS par lombotomie.
Le cathéter sera inséré dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale du côté de la chirurgie.
Après l'opération, les patients recevront une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne + adrénaline dans le cathéter pendant 24 h et une pompe à morphine PCA par voie intraveineuse.
|
Morphine administrée en postopératoire.
Administration de fentanyl pendant l'intervention, calculée en fonction du poids du patient et de la durée de l'intervention (minutes).
Autres noms:
Technique d'anesthésie locorégionale réalisée sous guidage échographique avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exigences postopératoires en morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
La consommation de morphine d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les deux groupes sera enregistrée.
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exigences peropératoires en fentanyl
Délai: Heure de la chirurgie.
|
La consommation de fentanyl dans les deux groupes sera enregistrée (ug de fentanyl administré en peropératoire divisé par le poids du patient en kg et les minutes de chirurgie)
|
Heure de la chirurgie.
|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) NVPO NVPO
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés s'ils se sont produits
|
24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPblockLumbotomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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