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Efficacité clinique du bloc plan érecteur du rachis dans l'analgésie périopératoire pour la néphrectomie/chirurgie épargnant le néphron (NSS) effectuée par lombotomie

21 mars 2019 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Efficacité clinique du bloc plan érecteur du rachis dans l'analgésie périopératoire pour la néphrectomie/NSS réalisée par lombotomie

42 patients âgés de 20 à 85 ans, (ASA) de statut physique I-III subissant des procédures de néphrectomie/NSS par lumbotomie dans le 1er département d'anesthésiologie de Varsovie seront inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés en 2 groupes - les patients du premier groupe subiront une anesthésie générale (GA) avec analgésie intraveineuse en péri-opératoire, les patients du deuxième groupe recevront une GA plus le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (bloc ESP) réalisé unilatéralement sous guidage échographique avec cathéter laissé du côté de la chirurgie. Le transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse Th7. Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis. Une aiguille de bloc de calibre 18 de 8 cm sera insérée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe pénètre dans le plan interfascial entre les muscles rhomboïde majeur et érecteur du rachis, comme en témoigne la visualisation de l'anesthésique local se propageant dans un schéma linéaire entre l'érecteur spinae et les ombres acoustiques osseuses des processus transverses. . Les patients de ce groupe seront anesthésiés avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + adrénaline 1:200 000 via un cathéter interfascial. Le bloc ESP sera effectué au niveau de Th7-8 après avoir correctement positionné le patient en position assise avant l'AG, puis la technique standard d'application du cathéter sera appliquée. Après la chirurgie, la pompe élastomère sera attachée au cathéter avec de la bupivacaïne à 0,125 % avec de l'adrénaline 1:200 000. L'anesthésie sera standardisée dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • Warsaw Clinical University Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pts subissant des procédures de néphrectomie/NSS par lumbotomie dans le 1er département d'anesthésiologie à Varsovie
  • Les patients ont consenti à l'étude avant la chirurgie
  • ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Pts sans consentement pour le procès
  • Points ASA 4-5
  • Anomalies de la coagulation
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Lésions cutanées à l'endroit de l'insertion de l'aiguille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe GA
Les patients recevront une anesthésie générale pour les procédures de néphrectomie/NSS par lombotomie. L'analgésie sera assurée par la titration du fentanyl pendant la chirurgie. Une pompe à morphine intraveineuse contrôlée par le patient sera utilisée en postopératoire.
Morphine administrée en postopératoire.
Administration de fentanyl pendant l'intervention, calculée en fonction du poids du patient et de la durée de l'intervention (minutes).
Autres noms:
  • Administration de fentanyl pendant la chirurgie
Expérimental: Groupe ESP
Les patients recevront une anesthésie générale avec bloc ESP pour les procédures de néphrectomie/NSS par lombotomie. Le cathéter sera inséré dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale du côté de la chirurgie. Après l'opération, les patients recevront une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne + adrénaline dans le cathéter pendant 24 h et une pompe à morphine PCA par voie intraveineuse.
Morphine administrée en postopératoire.
Administration de fentanyl pendant l'intervention, calculée en fonction du poids du patient et de la durée de l'intervention (minutes).
Autres noms:
  • Administration de fentanyl pendant la chirurgie
Technique d'anesthésie locorégionale réalisée sous guidage échographique avant la chirurgie
Autres noms:
  • Bloc ESP réalisé avec 0,25% Marcaïne+Adrénaline 1:200 000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences postopératoires en morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
La consommation de morphine d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les deux groupes sera enregistrée.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences peropératoires en fentanyl
Délai: Heure de la chirurgie.
La consommation de fentanyl dans les deux groupes sera enregistrée (ug de fentanyl administré en peropératoire divisé par le poids du patient en kg et les minutes de chirurgie)
Heure de la chirurgie.
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) NVPO NVPO
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés s'ils se sont produits
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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