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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887260
Klinische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei perioperativer Analgesie bei Nephrektomie/nephronerhaltender Operation (NSS), die über eine Lumbotomie durchgeführt wird
21. März 2019 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Klinische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei perioperativer Analgesie bei Nephrektomie/NSS, die über eine Lumbotomie durchgeführt wird
42 Patienten im Alter von 20 bis 85 Jahren (ASA) im körperlichen Zustand I-III, die sich einer Nephrektomie/NSS-Verfahren über Lumbotomie in der 1. Abteilung für Anästhesiologie in Warschau unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert – Patienten aus der ersten Gruppe erhalten perioperativ eine Vollnarkose (GA) mit intravenöser Analgesie, Patienten aus der zweiten Gruppe erhalten eine GA plus den Erector Spinae Plane Block (ESP-Block), der einseitig unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird mit Katheter links auf der Seite der Operation.
Der Ultraschallwandler wird in einer Längsausrichtung 3 cm lateral zum Dornfortsatz Th7 platziert.
Drei Muskeln werden oberflächlich des hyperechogenen Querfortsatzschattens wie folgt identifiziert: trapezius, rhomboid major und erector spinae.
Eine 8-cm-18-Gauge-Blocknadel wird in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze in die interfasziale Ebene zwischen dem rautenförmigen Haupt- und dem Erektor-Spinae-Muskel gelangt, wie durch die Visualisierung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in einem linearen Muster zwischen dem Erektor belegt wird Spinae und die knöchernen Schallschatten der Querfortsätze. .
Patienten dieser Gruppe werden mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + Adrenalin 1:200 000 über einen interfaszialen Katheter anästhesiert.
Der ESP-Block wird auf der Höhe von Th7-8 durchgeführt, nachdem der Patient vor der GA richtig in sitzender Position positioniert wurde, dann wird die Standardtechnik der Katheteranwendung angewendet.
Nach der Operation wird die Elastomerpumpe mit 0,125 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200 000 am Katheter befestigt.
Die Anästhesie wird in beiden Gruppen standardisiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Rekrutierung
- Warsaw Clinical University Center
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Kontakt:
- Anna Roziewska
- Telefonnummer: 48606932992
- E-Mail: anna.roziewska@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pts, die sich einer Nephrektomie/NSS-Verfahren über Lumbotomie in der 1. Abteilung für Anästhesiologie in Warschau unterziehen
- Die Patienten stimmten der Studie vor der Operation zu
- ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
- Pts ohne Zustimmung zum Versuch
- Punkte ASA 4-5
- Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hautläsionen an der Stelle der Nadeleinführung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GA-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose für Nephrektomie-/NSS-Verfahren über Lumbotomie.
Analgesie wird durch Titration von Fentanyl während der Operation bereitgestellt.
Postoperativ wird eine intravenöse patientengesteuerte Morphinpumpe verwendet.
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Morphin wird postoperativ gegeben.
Fentanyl-Verabreichung während des Eingriffs, berechnet nach Gewicht des Patienten und Operationsdauer (Minuten).
Andere Namen:
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Experimental: ESP-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit ESP-Blockierung für Nephrektomie-/NSS-Verfahren über Lumbotomie.
Der Katheter wird in der Ebene des Erector Spinae auf der Seite des Eingriffs eingeführt.
Postoperativ erhalten die Patienten eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain + Adrenalin in den Katheter für 24 Stunden und eine intravenöse PCA-Morphinpumpe.
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Morphin wird postoperativ gegeben.
Fentanyl-Verabreichung während des Eingriffs, berechnet nach Gewicht des Patienten und Operationsdauer (Minuten).
Andere Namen:
Lokalanästhesietechnik, die vor der Operation unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Morphinverbrauch bei patientengesteuerter Analgesie (PCA) in beiden Gruppen wird aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Fentanyl-Anforderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation.
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Der Fentanylverbrauch in beiden Gruppen wird aufgezeichnet (ug intraoperativ verabreichtes Fentanyl dividiert durch das Gewicht des Patienten in kg und die Minuten der Operation)
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Zeitpunkt der Operation.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) PONV PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet, wenn sie auftreten
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPblockLumbotomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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