- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887260
Eficácia clínica do bloqueio do plano eretor da espinha na analgesia perioperatória para nefrectomia/cirurgia poupadora de néfrons (NSS) realizada por lombotomia
21 de março de 2019 atualizado por: Medical University of Warsaw
Eficácia clínica do bloqueio do plano do eretor da espinha na analgesia perioperatória para nefrectomia/NSS realizada por lombotomia
42 pacientes com idades entre 20 e 85 anos, (ASA) estado físico I-III submetidos a procedimentos de nefrectomia/NSS via lombotomia no 1º Departamento de Anestesiologia em Varsóvia serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos - os pacientes do primeiro grupo serão submetidos à anestesia geral (GA) com analgesia intravenosa no perioperatório, os pacientes do segundo grupo receberão GA mais o bloqueio do plano eretor da espinha (bloqueio ESP) realizado unilateralmente sob orientação de ultrassom com cateter deixado no lado da cirurgia.
O transdutor de ultrassom será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso Th7.
Três músculos serão identificados superficialmente à sombra hiperecogênica do processo transverso: trapézio, rombóide maior e eretor da espinha.
Uma agulha de bloqueio de calibre 18 de 8 cm será inserida na direção cefálica-caudal até que a ponta atinja o plano interfascial entre os músculos rombóide maior e eretores da espinha, conforme evidenciado pela visualização do anestésico local se espalhando em um padrão linear entre os músculos eretores spinae e as sombras acústicas ósseas dos processos transversos. .
Os pacientes deste grupo serão anestesiados com 20ml de bupivacaína 0,25% + Adrenalina 1:200.000 via cateter interfascial.
O bloqueio ESP será realizado no nível de Th7-8 após o posicionamento adequado do paciente na posição sentada antes da GA, então a técnica padrão de aplicação do cateter será aplicada.
Após a cirurgia a bomba elastomérica será acoplada ao cateter com bupivacaína 0,125% com adrenalina 1:200.000.
A anestesia será padronizada em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-005
- Recrutamento
- Warsaw Clinical University Center
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Contato:
- Anna Roziewska
- Número de telefone: 48606932992
- E-mail: anna.roziewska@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de nefrectomia/NSS via lombotomia no 1º Departamento de Anestesiologia em Varsóvia
- Os pacientes consentiram no estudo antes da cirurgia
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Pts sem consentimento para julgamento
- Pontos ASA 4-5
- Anormalidades de coagulação
- Alergia a anestésicos locais
- Lesões de pele no local de inserção da agulha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo GA
Os pacientes receberão anestesia geral para procedimentos de nefrectomia/NSS via lombotomia.
A analgesia será fornecida por titulação de fentanil durante a cirurgia.
Uma bomba intravenosa de morfina controlada pelo paciente será usada no pós-operatório.
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Morfina administrada no pós-operatório.
Administração de fentanil durante o procedimento, calculado por peso do paciente e duração da cirurgia (minutos).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ESP
Os pacientes receberão anestesia geral com bloqueio ESP para procedimentos de nefrectomia/NSS via lombotomia.
O cateter será inserido no plano do eretor da espinha no lado da cirurgia.
No pós-operatório, os pacientes receberão infusão contínua de Bupivacaína a 0,125%+Adrenalina no cateter por 24h e bomba de morfina PCA por via intravenosa.
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Morfina administrada no pós-operatório.
Administração de fentanil durante o procedimento, calculado por peso do paciente e duração da cirurgia (minutos).
Outros nomes:
Técnica de anestesia regional realizada sob orientação ultrassonográfica antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos pós-operatórios de morfina
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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O consumo de morfina para Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) em ambos os grupos será registrado.
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24 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de fentanil intraoperatório
Prazo: Hora da cirurgia.
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O consumo de fentanil em ambos os grupos será registrado (ug de fentanil administrado no intraoperatório dividido pelo peso do paciente em kg e minutos de cirurgia)
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Hora da cirurgia.
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) NVPO NVPO
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados se ocorrerem
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24 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPblockLumbotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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