Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af Erector Spinae Plane Block i peri-operativ analgesi til nefrektomi/nephronbesparende kirurgi (NSS) udført via lumbotomi

21. marts 2019 opdateret af: Medical University of Warsaw

Klinisk effektivitet af Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi for nefrektomi/NSS udført via lumbotomi

42 patienter i alderen 20 til 85 år, (ASA) fysisk status I-III, der gennemgår nefrektomi/NSS-procedurer via lumbotomi på 1. afdeling for anæstesiologi i Warszawa, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper - patienter fra den første gruppe vil gennemgå generel anæstesi (GA) med intravenøs analgesi perioperativt, patienter fra den anden gruppe vil modtage GA plus Erector Spinae Plane Block (ESP blok) ensidigt udført under ultralydsvejledning med kateter tilbage på siden af ​​operationen. Ultralydstransduceren placeres i en langsgående orientering 3 cm lateralt for Th7 spinous proces. Tre muskler vil blive identificeret overfladisk i forhold til den hyperekogene tværgående processkygge som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae. En 8 cm 18-gauge bloknål vil blive indsat i en cephalad-til-caudad retning, indtil spidsen kommer i interfascialplanet mellem rhomboid major og erector spinae muskler, som vist ved visualisering af lokalbedøvelse spredning i et lineært mønster mellem erektorer spinae og de benede akustiske skygger af de tværgående processer. . Patienter i denne gruppe vil blive bedøvet med 20ml 0,25% bupivacain + Adrenalin 1:200 000 via interfascialt kateter. ESP-blokering udføres på niveau med Th7-8 efter korrekt placering af patienten i siddende stilling før GA, hvorefter standardteknik til kateterpåføring vil blive anvendt. Efter operationen vil elastomerpumpen blive fastgjort til kateteret med 0,125 % bupivacain med Adrenalin 1:200 000. Anæstesi vil blive standardiseret i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Warsaw Clinical University Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts, der gennemgår nefrektomi/NSS-procedurer via lumbotomi på 1. afdeling for anæstesiologi i Warszawa
  • Pts gav samtykke til undersøgelsen før operationen
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pts uden samtykke til retssag
  • Pkt ASA 4-5
  • Koagulationsabnormiteter
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Hudlæsioner i stedet for kanyleindsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GA gruppe
Patienterne vil modtage generel anæstesi til nefrektomi/NSS-procedurer via lumbotomi. Analgesi vil blive givet ved titrering af fentanyl under operationen. En intravenøs patientstyret morfinpumpe vil blive brugt postoperativt.
Medicin: Morfin PCA pumpe
Morfin givet postoperativt.
Medicin: Fentanyl
Fentanyladministration under proceduren, beregnet efter patientens vægt og varighed af operationen (minutter).
Andre navne:
  • Fentanyladministration under operation
Eksperimentel: ESP gruppe
Patienter vil modtage generel anæstesi med ESP-blok til nefrektomi/NSS-procedurer via lumbotomi. Kateteret vil blive indsat i erector spinae-planet på siden af ​​operationen. Postoperativt vil patienter få kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain+adrenalin til kateteret i 24 timer og PCA morfinpumpe intravenøst.
Medicin: Morfin PCA pumpe
Morfin givet postoperativt.
Medicin: Fentanyl
Fentanyladministration under proceduren, beregnet efter patientens vægt og varighed af operationen (minutter).
Andre navne:
  • Fentanyladministration under operation
Procedure: ESP blok
Regional anæstesiteknik udført under ultralydsvejledning før operation
Andre navne:
  • ESP blok udført med 0,25% Marcaine+Adrenalin 1:200 000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative morfinkrav
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinforbrug i begge grupper vil blive registreret.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til intraoperativt fentanyl
Tidsramme: Operationstidspunkt.
Fentanylforbrug i begge grupper vil blive registreret (ug fentanyl givet intraoperativt divideret med patientens vægt i kg og minutter af operationen)
Operationstidspunkt.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) PONV PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret, hvis det opstår
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Warsaw Clinical University Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPblockLumbotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Morfin PCA pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner