- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887260
Efficacia clinica del blocco del piano erettore spinale nell'analgesia perioperatoria per nefrectomia/chirurgia con risparmio di nefroni (NSS) eseguita tramite lombotomia
21 marzo 2019 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Efficacia clinica del blocco del piano erettore spinale nell'analgesia perioperatoria per nefrectomia/NSS eseguita tramite lombotomia
Saranno arruolati nello studio 42 pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni, stato fisico (ASA) I-III sottoposti a procedure di nefrectomia/NSS tramite lombotomia nel 1° Dipartimento di Anestesiologia di Varsavia.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: i pazienti del primo gruppo saranno sottoposti ad anestesia generale (GA) con analgesia endovenosa peri-operatoria, i pazienti del secondo gruppo riceveranno GA più l'Erector Spinae Plane Block (blocco ESP) eseguito unilateralmente sotto guida ecografica con catetere lasciato sul lato della chirurgia.
Il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso Th7.
Tre muscoli saranno identificati superficialmente all'ombra del processo trasverso iperecogeno come segue: trapezio, grande romboide ed erettore spinale.
Verrà inserito un ago a blocco di 8 cm di calibro 18 in direzione cefalica-caudale fino a quando la punta raggiunge il piano interfasciale tra i muscoli romboide maggiore ed erettore della colonna vertebrale, come evidenziato dalla visualizzazione dell'anestetico locale che si diffonde in un modello lineare tra erettore spinae e le ombre acustiche ossee dei processi trasversi. .
I pazienti in questo gruppo saranno anestetizzati con 20 ml di bupivacaina 0,25% + adrenalina 1:200 000 tramite catetere interfasciale.
Il blocco ESP verrà eseguito a livello di Th7-8 dopo aver posizionato correttamente il paziente in posizione seduta prima di GA, quindi verrà applicata la tecnica standard di applicazione del catetere.
Dopo l'intervento la pompa elastomerica sarà attaccata al catetere con bupivacaina allo 0,125% con adrenalina 1:200 000.
L'anestesia sarà standardizzata in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamento
- Warsaw Clinical University Center
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Contatto:
- Anna Roziewska
- Numero di telefono: 48606932992
- Email: anna.roziewska@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pts sottoposti a procedure di nefrectomia/NSS tramite lombotomia nel 1° Dipartimento di Anestesiologia a Varsavia
- Pts acconsentito per lo studio prima dell'intervento chirurgico
- SA 1-3
Criteri di esclusione:
- Pti senza consenso al processo
- Punti ASA 4-5
- Anomalie della coagulazione
- Allergia agli anestetici locali
- Lesioni cutanee nel sito di inserimento dell'ago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo GA
I pazienti riceveranno anestesia generale per procedure di nefrectomia/NSS tramite lombotomia.
L'analgesia sarà fornita mediante titolazione di fentanil durante l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento verrà utilizzata una pompa di morfina controllata dal paziente per via endovenosa.
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Morfina somministrata dopo l'intervento.
Somministrazione di fentanil durante la procedura, calcolata per peso del paziente e durata dell'intervento (minuti).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ESP
I pazienti riceveranno anestesia generale con blocco ESP per procedure di nefrectomia/NSS tramite lombotomia.
Il catetere verrà inserito nel piano dell'erettore spinale sul lato della chirurgia.
Dopo l'intervento i pazienti riceveranno un'infusione continua di bupivacaina 0,125% + adrenalina nel catetere per 24 ore e pompa di morfina PCA per via endovenosa.
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Morfina somministrata dopo l'intervento.
Somministrazione di fentanil durante la procedura, calcolata per peso del paziente e durata dell'intervento (minuti).
Altri nomi:
Tecnica di anestesia regionale eseguita sotto guida ecografica prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti postoperatori di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il consumo di morfina da analgesia controllata dal paziente (PCA) in entrambi i gruppi.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti intraoperatori di fentanil
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento.
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Verrà registrato il consumo di fentanil in entrambi i gruppi (ug di fentanil somministrato intraoperatoriamente diviso per il peso del paziente in kg e i minuti di intervento chirurgico)
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Tempo dell'intervento.
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Nausea e vomito postoperatori (PONV) PONV PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La nausea e il vomito postoperatori saranno registrati se si sono verificati
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPblockLumbotomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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