Hodnocení výkonu funkce uzávěru CRyOballoon KODEX-EPD u pacientů s fibrilací síní (PROOF)
14. února 2023 aktualizováno: EPD Solutions, A Philips Company
DŮKAZ: Hodnocení výkonu funkce uzávěru CRyOballoon KODEX-EPD u pacientů s fibrilací síní
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k posouzení výkonu prohlížeče KODEX-EPD PV okluze.
Tato studie zahrnuje pacienty s fibrilací síní, kteří mají kvůli fibrilaci síní podstoupit kryobalonovou ablaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon okluzního prohlížeče KODEX-EPD pomocí standardizovaného pracovního postupu v zaslepeném prostředí v homogenní skupině pacientů.
Dále bude ve snaze minimalizovat terapii vyhodnoceno přímé srovnání mezi úspěšností zmrazení při zahájení terapie na základě okluzního prohlížeče a hodnocením okluze hodnocené skiaskopií.
Návrh studie naznačuje intervenční klinickou studii po uvedení na trh k vyhodnocení koncových bodů studie.
Nepředpokládá se žádné následné sledování zajišťující minimální zátěž pro subjekty účastnící se studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s arytmií plánováni podstoupit ablaci kryobalonem pro jejich fibrilaci síní.
Do studie budou zařazeni muži i ženy, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a dají písemný informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit studie, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu.
- Subjekt dostává de novo ablační postup pro léčbu fibrilace síní.
Kritéria vyloučení:
1. Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ovládací rameno
Procedura PVI s kryobalonem, kde bylo zamrazení zahájeno na základě okluze hodnocené pomocí skiaskopie
|
Fluoroskopie s kontrastním barvivem se používá k určení stavu okluze během kryobalonových PVI procedur
|
|
Kodex rameno
Cryoballoon PVI, kde bylo zmrazení zahájeno na základě výsledku prohlížeče okluze KODEX
|
Systém KODEX - EPD je otevřená platforma, která využívá jakýkoli ověřený EP katetr k vytváření 3D obrazů lidského srdce v reálném čase.
Prohlížeč okluze KODEX poskytuje indikaci stavu okluze PV během kryobalonové procedury PVI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Časové okno: do cca 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je přesnost, senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty funkce KODEX-EPD PV okluze ve srovnání s konvenční angiografickou metodou skiaskopie s kontrastním barvivem, která bude použita k vedení postupu.
|
do cca 6 měsíců
|
|
Zmrazte úspěch prohlížeče KODEX-EPD Occlusion Viewer
Časové okno: do cca 6 měsíců
|
Úspěšnost zmrazení při zahájení zmrazení na základě posouzení funkce okluze KODEX-EPD PV ve srovnání s úspěšností zmrazení při zahájení zmrazení na základě posouzení pomocí skiaskopie a kontrastního barviva.
|
do cca 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-KODEX-0019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ablace
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína