Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření mechaniky plic u pacientů s CHOPN pomocí ručního přenosného zařízení REOM

24. září 2024 aktualizováno: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Měření mechaniky plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí ručního přenosného oscilometru s rychlou exspirační okluzní metodou (REOM): Průřezová studie.

Účelem studie je určit shodu mezi informacemi získanými o mechanice plic (funkce plic) z ručního přenosného zařízení Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) s informacemi získanými konvenční oscilometrií a také testováním funkce plic (PFT), v pacientů s „mírnou“ i „velmi těžkou“ formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Cílem této studie je také prostudovat uživatelskou zkušenost s tímto ručním přenosným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této průřezové studie je určit shodu a shodu mezi parametry získanými z REOM, Reo1 a Reo2 a konvenčními parametry odporu získanými pomocí tremoflo oscilometrického zařízení (R19 a R5, v tomto pořadí) u dospělých s CHOPN. potvrzeno diagnostickým vyšetřením funkce plic (PFT).

Sekundární cíle jsou:

  1. Zkoumat rozlišovací schopnost parametrů získaných z REOM rozlišovat mezi „mírnou“ a „velmi těžkou“ CHOPN.
  2. Shromažďovat popisné informace o uživatelské zkušenosti účastníka s REOM.
  3. Stanovit shodu mezi parametry získanými z REOM a těmi, které byly získány z oscilometrického zařízení tremoflo, se „standardními“ parametry získanými ze standardních testů funkce plic (PFT) každého účastníka.

Hypotéza:

V populaci dospělých pacientů s CHOPN předpokládáme, že parametr REOM Reo1 a parametr R19 zařízení tremoflo budou úzce korelovat a že parametr REOM Reo2 a parametr R5 zařízení tremoflo budou úzce korelovat. Také předpokládáme, že REOM, konkrétně Reo2, bude schopen rozlišit mezi „mírnou“ a „velmi těžkou“ CHOPN a že účastníci budou hlásit pozitivní uživatelskou zkušenost s REOM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN v Montrealském Chest Institute (MCI) v McGill University Health Center (MUHC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let s CHOPN, bývalí/současní kuřáci s anamnézou kouření ≥ 10 balíčkových let.
  • Diagnóza CHOPN pomocí FEV1/FVC < 0,7 pomocí standardního post-bronchodilatačního testu PFT, buď s „mírnou“ („ZLATÁ 1“: FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty) CHOPN nebo „velmi závažnou“ („ZLATÁ 4“: FEV1 < 30 % předpokládané hodnoty) CHOPN.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná existující diagnóza CHOPN
  • Anamnéza komorbidního astmatu
  • Současné využití domácího kyslíku
  • Jakákoli akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) zaznamenaná během 4 týdnů od účasti ve studii
  • Chronická respirační infekce
  • Jakékoli kontraindikace respiračního testu
  • Neschopnost účastnit se reprodukovatelných měření kvůli fyzické nebo kognitivní bariéře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina CHOPN: CHOPN ZLATÁ 1

Sekundárním cílem studie je prozkoumat rozlišovací schopnost parametrů získaných z REOM pro rozlišení mezi „mírnou“ a „velmi těžkou“ CHOPN.

Bude tedy existovat „mírná“ (ZLATÁ 1) podskupina CHOPN.
Přístroj: Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM)
Zařízení, pro které bylo získáno schválení Health Canada (ITA Authorization) pro použití v této studii.
Diagnostický test: Standardní oscilometrie
tremoflo zařízení-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Diagnostický test: Standardní plicní funkční test
Respirační test standardní péče.
Podskupina CHOPN: ZLATÁ 4 CHOPN

Sekundárním cílem studie je prozkoumat rozlišovací schopnost parametrů získaných z REOM pro rozlišení mezi „mírnou“ a „velmi těžkou“ CHOPN.

Bude tedy existovat „velmi závažná“ (ZLATÁ 4) podskupina CHOPN.
Přístroj: Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM)
Zařízení, pro které bylo získáno schválení Health Canada (ITA Authorization) pro použití v této studii.
Diagnostický test: Standardní oscilometrie
tremoflo zařízení-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Diagnostický test: Standardní plicní funkční test
Respirační test standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda (korelace)
Časové okno: Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.
Korelace bude testována pomocí Spearmanova korelačního koeficientu (r) mezi měřením odporu získaným REOM (Reo1 a Reo2) a získaným tremoflo (R19 a R5).
Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.
Dohoda
Časové okno: Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.
Shoda bude testována pomocí Bland-Altmanova testu mezi měřením odporu získaným REOM (Reo1 a Reo2) a získaným tremoflo (R19 a R5).
Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační schopnost
Časové okno: Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.
T-test (mezi 2 nezávislými průměry) bude použit ke stanovení rozlišovací schopnosti REOM rozlišovat mezi „mírnou“ a „velmi těžkou“ CHOPN.
Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.
Spokojenost účastníků a zkušenost s použitelností
Časové okno: Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.
Každý účastník vyplní „dotazník spokojenosti účastníků“ a také validovanou stupnici použitelnosti systému (SUS) pro každý test (REOM, standardní oscilometrie, test plicních funkcí). Data budou prezentována popisně.
Studie s jednou návštěvou: všechny testy provedené při jediné návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

McGill University
Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-9001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Klinické studie na Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit