Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení embolizace neurovaskulárních lézí pomocí Penumbra Smart Coil (SMART)

26. února 2021 aktualizováno: Penumbra Inc.

SMART – Prospektivní, multicentrický registr hodnotící embolizaci neurovaskulárních lézí pomocí systému Penumbra SMART COIL®

Primárním cílem této studie je shromáždit data po uvedení na trh o systému Penumbra SMART COIL® (Smart System) při léčbě intrakraniálních aneuryzmat a dalších malformací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrický registr pacientů léčených v souladu se schválenými indikacemi pro Smart System (Smart), Penumbra Coil 400TM (PC 400) a Penumbra Occlusion Device (POD®). Údaje pro každého pacienta jsou shromažďovány v souladu se standardem péče v každé zúčastněné nemocnici prostřednictvím jednoročního sledování. Zařazeno bude přibližně 1000 pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty nebo jinými malformacemi léčenými Smart System až ve 100 centrech. Předpokládá se, že registrace pacientů bude trvat 3 roky. Všichni pacienti mají být posouzeni v souladu se standardem péče v každé zúčastněné nemocnici během jednoho roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

995

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85260
        • BNI
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • RIA - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony's Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80112
        • RIA - Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Health
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • CARE - Palmetto
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Miami
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Westside Regional Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60631
        • North Shore University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Clinical Radiologist
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • HCMC
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • UM-Fairview
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Spojené státy, 63026
        • SSM Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14210
        • Kaleida Health
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • UHS Wilson Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13502
        • Faxton St. Luke's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey's Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System, University of TN College of Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 229808
        • Dept. of Neurosurgery, Univ of VA School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma General
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do této studie musí podepsat formulář informovaného souhlasu a být léčeni v souladu se schválenými indikacemi pro Smart, PC 400 a POD, které zahrnují embolizaci:

  • Intrakraniální aneuryzmata
  • Jiné neurovaskulární abnormality, jako jsou arteriovenózní malformace a arteriovenózní píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Smart, PC 400 nebo POD tvoří méně než 75 % celkového počtu implantovaných cívek
  • Účast na jiném klinickém vyšetření, které by mohlo zmařit hodnocení registračního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inteligentní systém Penumbra
Přístroj: Inteligentní cívka Penumbra
Přístroj: Penumbra Coil 400TM (PC400), Penumbra Occlusion DeviceTM (POD)
Další Penumbra Coil dostupné jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli adekvátní okluze Okamžitá procedura
Časové okno: Okamžitá pošta
Na základě posouzení zkoušejícího o adekvátní okluzi s ohledem na anatomické a jiné úvahy bezprostředně po výkonu.
Okamžitá pošta
Počet opakovaných přístupů s vodicím drátem byl vyžadován kvůli Kickout katétru
Časové okno: Okamžitá pošta
Pokusy o opětovný přístup kvůli vyražení katétru napříč všemi cívkami
Okamžitá pošta
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurálním zařízením bezprostředně po výkonu
Časové okno: Okamžitá pošta
Okamžitá pošta
Počet účastníků vyžadujících přeléčení prostřednictvím následného sledování
Časové okno: Jeden rok od zápisu
Jeden rok od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 10023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní cívka Penumbra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit