Podélná pilotní studie ClearUP
23. března 2020 aktualizováno: Tivic Health Systems
Jednoramenná, otevřená pilotní studie hodnotící dlouhodobé domácí použití ClearUp Sinus Pain Relief po dobu čtyř týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–71 let (včetně)
- Přítomné s příznaky bolesti dutin nebo obličejové bolesti v oblasti čela, periorbitální, obličejové nebo nosní oblasti
- Aktuální skóre bolesti ≥ 5 (numerická hodnotící stupnice 0–10)
- Frekvence bolestí dutin/obličeje nejméně dvakrát týdně po dobu 1 měsíce
- Umět číst a rozumět anglicky
- Souhlaste s účastí ve studii
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte kritéria pro zařazení
- V současné době užíváte nebo jste v posledních 90 dnech užívali jakékoli perorální steroidní léky
- Operace dutin v předchozích 90 dnech
- Chronická migréna v anamnéze (≥ 15 dní bolesti hlavy za měsíc)
- Lokalizace bolesti ve vertexu, týlním hrbolu nebo temporální oblasti lebky nebo v oblasti dolní čelisti
- Hnisavá rinorea
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
|
Léčba mikroproudými zařízeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 4 týdny
|
Změna číselné hodnotící stupnice pro bolest ze základního stavu na čtyři týdny.
Rozsah stupnice 0, žádná bolest, až 10 silná bolest.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikátor přetížení 7
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v kvantifikátoru přetížení 7 ze základního stavu na čtyři týdny.
Kvantifikátor přetížení 7 je dotazník o 7 položkách, který kvantifikuje závažnost příznaků přetížení.
Hodnotí se od 0 (žádné příznaky kongesce) do 28 (příznaky těžké kongesce).
|
4 týdny
|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 6 hodin
|
Akutní změna numerické hodnotící stupnice pro bolest z výchozí hodnoty na 6 hodin.
Rozsah stupnice 0, žádná bolest, až 10 silná bolest.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zácpa
-
Clayton Sleep InsitituteDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nosní kongesce | Sinus CongestionSpojené státy