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Étude pilote longitudinale ClearUP

23 mars 2020 mis à jour par: Tivic Health Systems
Étude pilote ouverte à un seul bras évaluant l'utilisation longitudinale à domicile de ClearUp Sinus Pain Relief pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-71 ans (inclus)
  • Présente des symptômes de douleur sinusale ou de douleur faciale dans la région frontale, périorbitaire, faciale ou nasale
  • Score de douleur actuel ≥ 5 (échelle d'évaluation numérique 0-10)
  • Fréquence des douleurs sinusales/faciales au moins deux fois par semaine pendant 1 mois
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Accepter de participer à l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Prend actuellement ou a récemment pris des stéroïdes oraux au cours des 90 derniers jours
  • Chirurgie des sinus au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents de migraine chronique (≥ 15 jours de maux de tête par mois)
  • Localisation de la douleur dans le vertex, l'occiput ou la région temporale du crâne ou dans la région mandibulaire
  • Rhinorrhée purulente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Dispositif: Soulagement de la douleur des sinus ClearUP
Traitement des appareils à micro-courant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 4 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de la ligne de base à quatre semaines. Échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 douleur intense.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantificateur de congestion 7
Délai: 4 semaines
Changement du quantificateur de congestion 7 de la ligne de base à quatre semaines. Congestion Quantifier 7 est un questionnaire en 7 points qui quantifie la sévérité des symptômes de congestion. Il est noté de 0 (aucun symptôme de congestion) à 28 (symptômes de congestion sévère).
4 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 6 heures
Changement aigu de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de la ligne de base à 6 heures. Échelle allant de 0, pas de douleur, à 10 douleur intense.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tivic Health Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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