ClearUP Längsschnitt-Pilotstudie
23. März 2020 aktualisiert von: Tivic Health Systems
Einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Längsschnittanwendung von ClearUp Sinus Pain Relief zu Hause über einen Zeitraum von vier Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–71 Jahre (einschließlich)
- Symptome von Nebenhöhlen- oder Gesichtsschmerzen im Stirn-, Periorbital-, Gesichts- oder Nasenbereich
- Aktueller Schmerzwert ≥ 5 (Numerische Bewertungsskala 0–10)
- Häufigkeit von Nebenhöhlen-/Gesichtsschmerzen mindestens zweimal wöchentlich für einen Monat
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien nicht
- Nehmen Sie derzeit orale Steroidmedikamente ein oder haben Sie dies in den letzten 90 Tagen kürzlich getan
- Nasennebenhöhlenoperation in den letzten 90 Tagen
- Vorgeschichte chronischer Migräne (≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat)
- Schmerzlokalisation im Scheitel-, Hinterkopf- oder Schläfenbereich des Schädels oder im Unterkieferbereich
- Eitrige Rhinorrhoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
|
Behandlung mit Mikrostromgeräten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen vom Ausgangswert auf vier Wochen.
Skalenbereich 0, kein Schmerz, bis 10 starker Schmerz.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlastungsquantifikator 7
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Überlastungsquantifikators 7 von der Basislinie auf vier Wochen.
Congestion Quantifier 7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Stauungssymptome quantifiziert.
Die Bewertung reicht von 0 (keine Stauungssymptome) bis 28 (schwere Staussymptome).
|
4 Wochen
|
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Akute Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen vom Ausgangswert auf 6 Stunden.
Skalenbereich 0, kein Schmerz, bis 10 starker Schmerz.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ClearUP Sinus Schmerzlinderung
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriUnbekanntBeckenorganprolaps | Postoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
McNeil ABAbgeschlossenInfektionen der AtemwegeIrland