Продольное пилотное исследование ClearUP
23 марта 2020 г. обновлено: Tivic Health Systems
Независимая группа, открытое пилотное исследование, оценивающее длительное домашнее использование ClearUp Sinus Pain Relief в течение четырех недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-71 лет (включительно)
- Присутствуют симптомы синусовой боли или лицевой боли во лбу, периорбитальной, лицевой или носовой области.
- Текущая оценка боли ≥ 5 (числовая шкала оценки 0-10)
- Частота синусовой/лицевой боли не менее двух раз в неделю в течение 1 месяца.
- Умение читать и понимать по-английски
- Согласен на участие в исследовании
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствуют критериям включения
- В настоящее время принимает или недавно принимал какие-либо пероральные стероидные препараты за последние 90 дней.
- Хирургия пазух в предыдущие 90 дней
- Хроническая мигрень в анамнезе (≥ 15 дней с головной болью в месяц)
- Локализация боли в макушке, затылке или височной области черепа или в нижнечелюстной области
- Гнойная ринорея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
Лечение микротоковыми аппаратами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем до четырех недель.
Диапазон шкалы: от 0 — боли нет, до 10 — сильная боль.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квантификатор перегрузки 7
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение количественного показателя перегрузки 7 по сравнению с исходным уровнем до четырех недель.
Congestion Quantifier 7 представляет собой анкету из 7 пунктов, которая количественно определяет тяжесть симптомов перегрузки.
Он оценивается от 0 (отсутствие симптомов гиперемии) до 28 (сильные симптомы гиперемии).
|
4 недели
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Резкое изменение числовой шкалы оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 6 часов.
Диапазон шкалы: от 0 — боли нет, до 10 — сильная боль.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ClearUP Облегчение боли в пазухах носа
-
McNeil ABЗавершенныйИнфекции дыхательных путейИрландия