Estudio piloto longitudinal ClearUP
23 de marzo de 2020 actualizado por: Tivic Health Systems
Estudio piloto abierto de un solo brazo que evalúa el uso doméstico longitudinal de ClearUp Sinus Pain Relief durante cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-71 años de edad (inclusive)
- Presente con síntomas de dolor sinusal o dolor facial en la frente, región periorbitaria, facial o nasal
- Puntaje de dolor actual ≥ 5 (escala de calificación numérica 0-10)
- Frecuencia de dolor sinusal/facial al menos dos veces por semana durante 1 mes
- Capaz de leer y entender inglés.
- Aceptar participar en el estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Tomando actualmente o tomando recientemente cualquier medicamento esteroide oral en los últimos 90 días
- Cirugía de senos paranasales en los 90 días previos
- Antecedentes de migraña crónica (≥ 15 días de dolor de cabeza por mes)
- Localización del dolor en el vértice, occipucio o región temporal del cráneo o en la región mandibular
- rinorrea purulenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
|
Tratamiento de dispositivos de microcorriente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor desde el inicio hasta las cuatro semanas.
Rango de escala 0, sin dolor, a 10 dolor severo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificador de Congestión 7
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el cuantificador de congestión 7 desde el punto de referencia hasta las cuatro semanas.
Congestion Quantifier 7 es un cuestionario de 7 elementos que cuantifica la gravedad de los síntomas de congestión.
Se puntúa de 0 (sin síntomas de congestión) a 28 (síntomas de congestión severa).
|
4 semanas
|
|
Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cambio agudo en la escala de calificación numérica para el dolor desde el inicio hasta las 6 horas.
Rango de escala 0, sin dolor, a 10 dolor severo.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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