Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transplantace ledvin na uremickou kardiomyopatii (RETRACT)

25. března 2019 aktualizováno: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Prospektivní studie účinků transplantace ledvin na uremickou kardiomyopatii pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s vysokým rizikem úmrtí a morbiditou v důsledku kardiovaskulárních onemocnění. Mnoho z toho je způsobeno onemocněním levé komory charakterizované abnormální tloušťkou svalů a strašením. Zdá se, že tento proces začíná časně v průběhu CKD a způsobuje srdeční selhání a nebezpečné abnormální srdeční rytmy. Předchozí práce naznačují, že tento proces může být reverzibilní transplantací ledviny, ale téměř všechny studie jsou malé, retrospektivní a postrádají vědeckou přísnost. Dále téměř všichni používají echokardiografii, která je u pacientů s CKD nepřesná. Vyšetřovatelé plánují provést první velkou, prospektivní, kontrolovanou, slepě analyzovanou studii využívající zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, aby zjistili, zda je kardiomyopatie spojená s CKD zvrácena transplantací ledvin, a pokud ano, zda faktory, jako je krevní tlak a mediátory metabolického onemocnění kostí/ fibróza je důležitá při provádění této změny. Větší pochopení mechanismů odpovědných za kardiomyopatii spojenou s CKD by mohlo vést k budoucím strategiím a léčebným postupům ke zlepšení vysoké kardiovaskulární mortality spojené s tímto stavem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty s terminálním selháním ledvin, kteří v současné době čekají na transplantaci živého nebo zemřelého dárce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zapsaní na čekací listině na transplantaci ledvin v University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust.
  2. Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení

  1. Nestandardní antirejekční léčba po transplantaci.
  2. Předchozí historie neschopnosti tolerovat skener MRI.
  3. Kontraindikace MRI - např. kovové úlomky v e

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantátu
Pacienti podstupující transplantaci ledvin od živého dárce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (Siemens Skyra 3T): bude provedeno pomocí protokolů a technik, které se již v naší skupině používají. Všechny parametry odvozené ze skenování CMR budou analyzovány se zkoušejícím zaslepeným k alokaci léčby jako v předchozích studiích.
Netransplantované
Pacienti na čekací listině zemřelých dárců bez vyhlídky na transplantaci živého dárce.
Diagnostický test: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (Siemens Skyra 3T): bude provedeno pomocí protokolů a technik, které se již v naší skupině používají. Všechny parametry odvozené ze skenování CMR budou analyzovány se zkoušejícím zaslepeným k alokaci léčby jako v předchozích studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost levé komory
Časové okno: Jeden rok.
Vypočteno pomocí MRI srdce
Jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nativní Myocardial T1 Times.
Časové okno: Jeden rok.
Měřeno pomocí mapovacích technik T1 (MOLLI)
Jeden rok.
Krevní tlak
Časové okno: Jeden rok.
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Jeden rok.
Analýza pulzních vln.
Časové okno: Jeden rok
Vypočítat augmentační index jako ukazatel arteriální tuhosti.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK6458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit