- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892343
Virkninger af nyretransplantation på uræmisk kardiomyopati (RETRACT)
25. marts 2019 opdateret af: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
En prospektiv undersøgelse af virkningerne af nyretransplantation på uræmisk kardiomyopati ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse.
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med en høj risiko for død og sygelighed på grund af hjerte-kar-sygdom.
Meget af dette er forårsaget af venstre ventrikel sygdom karakteriseret ved unormal muskeltykkelse og skræmme.
Denne proces ser ud til at starte tidligt i forløbet af CKD og forårsager hjertesvigt og farlige unormale hjerterytmer.
Tidligere arbejde tyder på, at processen kan være reversibel ved nyretransplantation, men næsten alle undersøgelserne er små, retrospektive og mangler videnskabelig stringens.
Desuden bruger de næsten alle ekkokardiografi, hvilket er unøjagtigt hos patienter med CKD.
Forskerne planlægger at udføre det første store, prospektive, kontrollerede, blindanalyserede studie ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse for at bestemme, om CKD-associeret kardiomyopati vendes ved nyretransplantation, og i givet fald om faktorer som blodtryk og mediatorer af metabolisk knoglesygdom/ fibrose er vigtig for at bevirke denne ændring.
Større forståelse af de mekanismer, der er ansvarlige for CKD-associeret kardiomyopati, kan føre til fremtidige strategier og behandlinger for at forbedre den høje kardiovaskulære dødelighed forbundet med denne tilstand.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luke Pickup, MBBS
- Telefonnummer: 07828791429
- E-mail: luke.pickup2@uhb.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles Ferro, MD
- Telefonnummer: 01213715839
- E-mail: Charles.ferro@uhb.nhs.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Luke Pickup, MBBS
- Telefonnummer: 07828791429
- E-mail: luke.pickup2@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Charles Ferro, MD
- Telefonnummer: 01213715839
- E-mail: Charles.ferro@uhb.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter med nyresvigt i slutstadiet, som i øjeblikket afventer enten levende eller afdød donortransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er registreret på ventelisten til nyretransplantationer på University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust.
- Alder over 18 år
Eksklusionskriterier
- Ikke-standard anti-afstødningsbehandling, efter transplantation.
- Tidligere historie med at være ude af stand til at tolerere MR-scanner.
- Kontraindikation til MR - fx metalfragmenter i ey
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transplantationsmodtagere
Patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation.
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (Siemens Skyra 3T): vil blive udført ved hjælp af protokoller og teknikker, der allerede er i brug i vores gruppe.
Alle CMR-scanningsafledte parametre vil blive analyseret med investigator blindt for behandlingstildeling som i tidligere undersøgelser.
|
Ikke-transplanteret
Patienter på afdøde donorventeliste uden udsigt til en levende donortransplantation.
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (Siemens Skyra 3T): vil blive udført ved hjælp af protokoller og teknikker, der allerede er i brug i vores gruppe.
Alle CMR-scanningsafledte parametre vil blive analyseret med investigator blindt for behandlingstildeling som i tidligere undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Et år.
|
Beregnet ved hjerte-MR
|
Et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Native Myocardial T1 Times.
Tidsramme: Et år.
|
Målt ved hjælp af T1 kortlægningsteknikker (MOLLI)
|
Et år.
|
Blodtryk
Tidsramme: Et år.
|
24 timers ambulant blodtryksovervågning
|
Et år.
|
Pulsbølgeanalyse.
Tidsramme: Et år
|
At beregne augmentation index som en markør for arteriel stivhed.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRK6458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekruttering