Efectos del trasplante renal en la miocardiopatía urémica (RETRACT)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Un estudio prospectivo de los efectos del trasplante renal en la miocardiopatía urémica utilizando imágenes de resonancia magnética.
La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con un alto riesgo de muerte y morbilidad por enfermedad cardiovascular.
Gran parte de esto es causado por una enfermedad del ventrículo izquierdo caracterizada por un grosor muscular anormal y cicatrización.
Este proceso parece comenzar temprano en el curso de la ERC y causa insuficiencia cardíaca y ritmos cardíacos anormales peligrosos.
Trabajos anteriores sugieren que el proceso puede ser reversible mediante trasplante de riñón, pero casi todos los estudios son pequeños, retrospectivos y carecen de rigor científico.
Además, casi todos utilizan ecocardiografía, que es imprecisa en pacientes con ERC.
Los investigadores planean realizar el primer estudio grande, prospectivo, controlado y con análisis ciego utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca para determinar si la miocardiopatía asociada a la ERC se revierte con el trasplante de riñón y, de ser así, si factores como la presión arterial y los mediadores de la enfermedad ósea metabólica/ fibrosis son importantes para efectuar este cambio.
Una mayor comprensión de los mecanismos responsables de la miocardiopatía asociada a la ERC podría conducir a futuras estrategias y tratamientos para mejorar la alta mortalidad cardiovascular asociada con esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Luke Pickup, MBBS
- Número de teléfono: 07828791429
- Correo electrónico: luke.pickup2@uhb.nhs.uk
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Contacto:
- Charles Ferro, MD
- Número de teléfono: 01213715839
- Correo electrónico: Charles.ferro@uhb.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes con insuficiencia renal terminal que actualmente esperan un trasplante de donante vivo o fallecido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en la lista de espera de trasplante de riñón en el University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión
- Tratamiento antirrechazo no estándar, post trasplante.
- Historia previa de no poder tolerar el escáner de resonancia magnética.
- Contraindicación para la resonancia magnética, por ejemplo, fragmentos de metal en ey
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de trasplantes
Pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo.
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Resonancia Magnética Cardíaca (Siemens Skyra 3T): se realizará utilizando protocolos y técnicas ya en uso en nuestro grupo.
Todos los parámetros derivados de la RMC se analizarán con el investigador cegado a la asignación del tratamiento como en estudios anteriores.
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No trasplantado
Pacientes en lista de espera de donante fallecido sin perspectiva de trasplante de donante vivo.
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Resonancia Magnética Cardíaca (Siemens Skyra 3T): se realizará utilizando protocolos y técnicas ya en uso en nuestro grupo.
Todos los parámetros derivados de la RMC se analizarán con el investigador cegado a la asignación del tratamiento como en estudios anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa Ventricular Izquierda
Periodo de tiempo: Un año.
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Calculado por resonancia magnética cardíaca
|
Un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos T1 miocárdicos nativos.
Periodo de tiempo: Un año.
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Medido utilizando técnicas de mapeo T1 (MOLLI)
|
Un año.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Un año.
|
Monitoreo ambulatorio de presión arterial las 24 horas
|
Un año.
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Análisis de onda de pulso.
Periodo de tiempo: Un año
|
Calcular el índice de aumento como marcador de rigidez arterial.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK6458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .