- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03892343
A vesetranszplantáció hatása az urémiás kardiomiopátiára (RETRACT)
2019. március 25. frissítette: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Prospektív tanulmány a vesetranszplantáció urémiás kardiomiopátiára gyakorolt hatásáról mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
A krónikus vesebetegség (CKD) a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás és morbiditás magas kockázatával jár.
Ennek nagy részét a bal kamrai betegség okozza, amelyet abnormális izomvastagság és ijedtség jellemez.
Úgy tűnik, hogy ez a folyamat a CKD korai szakaszában kezdődik, és szívelégtelenséget és veszélyes szívritmuszavarokat okoz.
Korábbi munkák azt sugallják, hogy a folyamat visszafordítható veseátültetéssel, de szinte az összes tanulmány kicsi, retrospektív és hiányzik a tudományos szigor.
Ezenkívül szinte valamennyien echokardiográfiát alkalmaznak, ami pontatlan a CKD-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt tervezik, hogy elvégzik az első nagy, prospektív, kontrollált, vakelemzésű vizsgálatot szívmágneses rezonancia képalkotással annak megállapítására, hogy a CKD-vel összefüggő kardiomiopátia visszafordítható-e a vesetranszplantáció révén, és ha igen, vajon olyan tényezők, mint a vérnyomás és a metabolikus csontbetegség mediátorai/ A fibrózis fontos szerepet játszik ebben a változásban.
A CKD-vel összefüggő kardiomiopátiáért felelős mechanizmusok jobb megértése olyan jövőbeli stratégiákhoz és kezelésekhez vezethet, amelyek javítják az ehhez az állapothoz kapcsolódó magas kardiovaszkuláris mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke Pickup, MBBS
- Telefonszám: 07828791429
- E-mail: luke.pickup2@uhb.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Ferro, MD
- Telefonszám: 01213715839
- E-mail: Charles.ferro@uhb.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekből áll, akik jelenleg élő vagy elhunyt donor transzplantációra várnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Birminghami Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust veseátültetési várólistáján regisztrált betegek.
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok
- Nem szabványos kilökődés elleni kezelés, transzplantáció után.
- Korábban előfordult, hogy nem volt képes elviselni az MRI-szkennert.
- Az MRI ellenjavallata - pl. fémdarabkák a szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Transzplantációs recipiensek
Élődonoros veseátültetésen átesett betegek.
|
Szívmágneses rezonancia képalkotás (Siemens Skyra 3T): a csoportunkban már használatos protokollok és technikák segítségével történik.
A CMR-vizsgálatból származó összes paramétert úgy elemzik, hogy a vizsgáló nem tudja kezelni a kezelést, mint a korábbi vizsgálatokban.
|
Nem átültetett
Az elhunyt donor várólistáján szereplő betegek, akik élő donorátültetésre nem számítanak.
|
Szívmágneses rezonancia képalkotás (Siemens Skyra 3T): a csoportunkban már használatos protokollok és technikák segítségével történik.
A CMR-vizsgálatból származó összes paramétert úgy elemzik, hogy a vizsgáló nem tudja kezelni a kezelést, mint a korábbi vizsgálatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bal kamrai tömeg
Időkeret: Egy év.
|
Szív MRI-vel számítva
|
Egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Natív szívizom T1 Times.
Időkeret: Egy év.
|
T1 leképezési technikával (MOLLI) mérve
|
Egy év.
|
Vérnyomás
Időkeret: Egy év.
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
Egy év.
|
Pulzushullám-elemzés.
Időkeret: Egy év
|
Az augmentációs index kiszámítása az artériás merevség markereként.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRK6458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív MRI
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt