Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Nierentransplantation auf die urämische Kardiomyopathie (RETRACT)

25. März 2019 aktualisiert von: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Eine prospektive Studie über die Auswirkungen einer Nierentransplantation auf die urämische Kardiomyopathie mittels Magnetresonanztomographie.

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einem hohen Sterbe- und Morbiditätsrisiko aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Ein Großteil davon wird durch eine linksventrikuläre Erkrankung verursacht, die durch abnormale Muskeldicke und Narbenbildung gekennzeichnet ist. Dieser Prozess beginnt offenbar früh im Verlauf einer chronischen Nierenerkrankung und führt zu Herzversagen und gefährlichen Herzrhythmusstörungen. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass der Prozess durch eine Nierentransplantation umkehrbar sein könnte, aber fast alle Studien sind klein, retrospektiv und es mangelt ihnen an wissenschaftlicher Genauigkeit. Darüber hinaus verwenden sie fast alle eine Echokardiographie, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ungenau ist. Die Forscher planen die Durchführung der ersten großen, prospektiven, kontrollierten, blind analysierten Studie unter Verwendung der kardialen Magnetresonanztomographie, um festzustellen, ob die CKD-assoziierte Kardiomyopathie durch eine Nierentransplantation rückgängig gemacht wird und, wenn ja, ob Faktoren wie Blutdruck und Mediatoren der metabolischen Knochenerkrankung/ Fibrose ist wichtig, um diese Veränderung herbeizuführen. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die für die CKD-assoziierte Kardiomyopathie verantwortlich sind, könnte zu zukünftigen Strategien und Behandlungen führen, um die mit dieser Erkrankung verbundene hohe kardiovaskuläre Mortalität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Nierenversagen im Endstadium bestehen, die derzeit auf eine Transplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders warten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf der Warteliste für Nierentransplantationen des University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust eingetragen sind.
  2. Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  1. Nicht standardmäßige Anti-Abstoßungs-Behandlung nach der Transplantation.
  2. Vorgeschichte: Unfähigkeit, einen MRT-Scanner zu vertragen.
  3. Kontraindikation für die MRT – z. B. Metallfragmente im Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantationsempfänger
Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen.
Diagnosetest: Herz-MRT
Herz-Magnetresonanztomographie (Siemens Skyra 3T): wird unter Verwendung von Protokollen und Techniken durchgeführt, die bereits in unserer Gruppe verwendet werden. Alle vom CMR-Scan abgeleiteten Parameter werden wie in früheren Studien analysiert, wobei der Prüfer für die Behandlungszuteilung blind ist.
Nicht transplantiert
Patienten auf der Warteliste für verstorbene Spender ohne Aussicht auf eine Lebendspendertransplantation.
Diagnosetest: Herz-MRT
Herz-Magnetresonanztomographie (Siemens Skyra 3T): wird unter Verwendung von Protokollen und Techniken durchgeführt, die bereits in unserer Gruppe verwendet werden. Alle vom CMR-Scan abgeleiteten Parameter werden wie in früheren Studien analysiert, wobei der Prüfer für die Behandlungszuteilung blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Ein Jahr.
Berechnet durch Herz-MRT
Ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-Zeiten des nativen Myokards.
Zeitfenster: Ein Jahr.
Gemessen mit T1-Mapping-Techniken (MOLLI)
Ein Jahr.
Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr.
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
Ein Jahr.
Pulswellenanalyse.
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnung des Augmentationsindex als Marker für die arterielle Steifheit.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK6458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren