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Efeitos do Transplante Renal na Cardiomiopatia Urêmica (RETRACT)

25 de março de 2019 atualizado por: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Um estudo prospectivo dos efeitos do transplante renal na cardiomiopatia urêmica usando ressonância magnética.

A doença renal crônica (DRC) está associada a um alto risco de morte e morbidade devido a doenças cardiovasculares. Muito disso é causado por doença ventricular esquerda caracterizada por espessamento muscular anormal e cicatrização. Este processo parece começar no início do curso da DRC e causa insuficiência cardíaca e ritmos cardíacos anormais perigosos. Trabalhos anteriores sugerem que o processo pode ser reversível por transplante renal, mas quase todos os estudos são pequenos, retrospectivos e carecem de rigor científico. Além disso, quase todos utilizam a ecocardiografia, que é imprecisa em pacientes com DRC. Os pesquisadores planejam realizar o primeiro grande estudo prospectivo, controlado e analisado às cegas usando ressonância magnética cardíaca para determinar se a cardiomiopatia associada à DRC é revertida pelo transplante renal e, em caso afirmativo, se fatores como pressão arterial e mediadores da doença óssea metabólica/ fibrose são importantes para efetuar esta mudança. Uma maior compreensão dos mecanismos responsáveis ​​pela cardiomiopatia associada à DRC pode levar a futuras estratégias e tratamentos para melhorar a alta mortalidade cardiovascular associada a esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com insuficiência renal em estágio terminal que aguardam transplante de doador vivo ou falecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes inscritos na lista de espera para transplante renal no University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust.
  2. Idades acima de 18 anos

Critério de exclusão

  1. Tratamento anti-rejeição não padrão, pós-transplante.
  2. História anterior de incapacidade de tolerar scanner de ressonância magnética.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética - por exemplo, fragmentos de metal em olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de transplante
Pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Ressonância Magnética Cardíaca (Siemens Skyra 3T): será realizada utilizando protocolos e técnicas já em uso em nosso grupo. Todos os parâmetros derivados da varredura de CMR serão analisados ​​com o investigador cego para a alocação do tratamento, como em estudos anteriores.
Não transplantado
Pacientes em lista de espera de doadores falecidos sem perspectiva de transplante de doador vivo.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Ressonância Magnética Cardíaca (Siemens Skyra 3T): será realizada utilizando protocolos e técnicas já em uso em nosso grupo. Todos os parâmetros derivados da varredura de CMR serão analisados ​​com o investigador cego para a alocação do tratamento, como em estudos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Um ano.
Calculado por ressonância magnética cardíaca
Um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos T1 do miocárdio nativo.
Prazo: Um ano.
Medido usando técnicas de mapeamento T1 (MOLLI)
Um ano.
Pressão arterial
Prazo: Um ano.
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24h
Um ano.
Análise de onda de pulso.
Prazo: Um ano
Calcular o índice de aumento como marcador de rigidez arterial.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRK6458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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