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Effetti del trapianto renale sulla cardiomiopatia uremica (RETRACT)

25 marzo 2019 aggiornato da: Charles Ferro, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico degli effetti del trapianto renale sulla cardiomiopatia uremica utilizzando la risonanza magnetica.

La malattia renale cronica (CKD) è associata ad un alto rischio di morte e morbilità a causa di malattie cardiovascolari. Gran parte di ciò è causato da una malattia del ventricolo sinistro caratterizzata da spessore muscolare anormale e cicatrizzazione. Questo processo sembra iniziare presto nel corso della malattia renale cronica e provoca insufficienza cardiaca e ritmi cardiaci anormali pericolosi. Il lavoro precedente suggerisce che il processo può essere reversibile con il trapianto di rene, ma quasi tutti gli studi sono piccoli, retrospettivi e privi di rigore scientifico. Inoltre, quasi tutti usano l'ecocardiografia, che è imprecisa nei pazienti con insufficienza renale cronica. I ricercatori hanno in programma di eseguire il primo studio ampio, prospettico, controllato, analizzato alla cieca utilizzando la risonanza magnetica cardiaca per determinare se la cardiomiopatia associata a CKD è invertita dal trapianto di rene e, in tal caso, se fattori come la pressione sanguigna e i mediatori della malattia ossea metabolica / la fibrosi è importante per effettuare questo cambiamento. Una maggiore comprensione dei meccanismi responsabili della cardiomiopatia associata a CKD potrebbe portare a strategie e trattamenti futuri per migliorare l'elevata mortalità cardiovascolare associata a questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale attualmente in attesa di trapianto da donatore vivo o deceduto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti registrati nella lista d'attesa per il trapianto di rene presso l'University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust.
  2. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione

  1. Trattamento antirigetto non standard, post trapianto.
  2. Storia precedente di incapacità di tollerare lo scanner MRI.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica - ad esempio frammenti di metallo in ey

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari del trapianto
Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivo.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza Magnetica Cardiaca (Siemens Skyra 3T): verrà eseguita utilizzando protocolli e tecniche già in uso nel nostro gruppo. Tutti i parametri derivati ​​dalla scansione CMR saranno analizzati con lo sperimentatore cieco all'assegnazione del trattamento come negli studi precedenti.
Non trapiantato
Pazienti in lista d'attesa per donatori deceduti senza prospettiva di trapianto da donatore vivo.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza Magnetica Cardiaca (Siemens Skyra 3T): verrà eseguita utilizzando protocolli e tecniche già in uso nel nostro gruppo. Tutti i parametri derivati ​​dalla scansione CMR saranno analizzati con lo sperimentatore cieco all'assegnazione del trattamento come negli studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Un anno.
Calcolato dalla risonanza magnetica cardiaca
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi T1 miocardici nativi.
Lasso di tempo: Un anno.
Misurato utilizzando tecniche di mappatura T1 (MOLLI)
Un anno.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno.
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Un anno.
Analisi dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'indice di aumento come indicatore di rigidità arteriosa.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Ferro, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK6458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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