Chromatické a monochromatické optické aberace po refrakční chirurgii rohovky
27. března 2022 aktualizováno: Wrocław University of Science and Technology
Chromatické a monochromatické optické aberace po refrakční chirurgii rohovky - předběžná studie hodnotící jejich prevalenci, způsoby redukce symptomů a časově závislé změny symptomů pacientů
Refrakční operace lze rozdělit do dvou odlišných kategorií: 1) operace rohovky (povrchové a hloubkové výkony) prováděné na povrchu oka a 2) operace čočky (fakická IOL, refrakční výměna čočky) - nitrooční intervence, prováděná v přední resp. zadní komory nebo na čočce.
V navrhovaném protokolu je kladen důraz na vliv rohovkových refrakčních operací na monochromatické aberace vyššího řádu na jedné straně a chromatické aberace na straně druhé.
Refrakční chirurgie během operace za účelem dosažení emetropie pacienta koriguje optické vady snížením aberací nižších řádů ) současně zvyšuje aberace vysokého řádu (které pacient vnímá jako halo, oslnění nebo starburst).
Informace o prevalenci a příčinách aberací vyšších řádů po refrakční chirurgii jsou četné, ale neexistují žádné informace o chromatických aberacích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wrocław, Polsko, 50-370
- Department of Optics and Photonics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po refrakční operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient po refrakční operaci rohovky minimálně 4 měsíce
- pooperační refrakce v rozmezí +/- 0,75 dioptrie sférické a +/- 1,0 dioptrie cylindrické chyby
- ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacient se nemůže zúčastnit studie
- jakákoli onemocnění rohovky, trauma očí nebo systémová onemocnění v anamnéze; keratokonus nebo sklon ke keratokonusu
- makula rohovky a zjevný pannus; aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení/výzkumného projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Po refrakční operaci bez HOA
Pacienti po refrakční chirurgii, kteří si nestěžují na aberace vysokého řádu, jako je oslnění, halo a starburst.
|
|
Po refrakční operaci s HOA
Pacienti po refrakční chirurgii, kteří si stěžují na aberace vysokého řádu, jako je oslnění, halo a hvězdice.
|
|
Po refrakční operaci s duhovou HOA
Pacienti po refrakční operaci, kteří si stěžují na:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet aberací vysokého řádu a chromatických aberací po refrakční chirurgii
Časové okno: 6 měsíců
|
počet aberací vysokého řádu a chromatických aberací po refrakční chirurgii
|
6 měsíců
|
|
Chromoretinoskopie na blízko (MEM) a na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
Prováděno s modifikovanou retinoskopií s odlišnými filtry
|
6 měsíců
|
|
Aberometrie pro HOA rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
Provádí se aberometrem a rohovkovou tomografií
|
6 měsíců
|
|
Příčná chromatická aberace
Časové okno: 6 měsíců
|
Provedeno pomocí modifikovaného testu aniseikonie (s červenými a zelenými čočkami)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu odstínu 100
Časové okno: 6 měsíců
|
bez a po zavedení brýlí s akomodační podporou, filtrem modrého světla nebo konkávními čočkami do -0,5 dioptrie
|
6 měsíců
|
|
Změna kontrastní citlivosti pro vidění na blízko
Časové okno: 6 měsíců
|
bez a po zavedení brýlí s akomodační podporou, filtrem modrého světla nebo konkávními čočkami do -0,5 dioptrie
|
6 měsíců
|
|
Dotazník vizuálních funkcí 25
Časové okno: 6 měsíců
|
Provedeno testem VFQ-25
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD, Wrocław University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST001.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Máme v úmyslu sdílet anonymizovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .