Kromaattiset ja monokromaattiset optiset poikkeamat sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
sunnuntai 27. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wrocław University of Science and Technology
Kromaattiset ja monokromaattiset optiset poikkeamat sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen - Esitutkimus, jossa arvioidaan niiden esiintyvyyttä, oireiden vähentämismenetelmiä ja ajasta riippuvia muutoksia potilaiden oireissa
Taittoleikkaukset voidaan jakaa kahteen eri luokkaan: 1) silmän pinnalle tehtävät sarveiskalvoleikkaukset (pinnalliset ja syvät toimenpiteet) ja 2) linssileikkaukset (phakic IOL, refraktiivinen linssinvaihto) - silmänsisäinen interventio, joka suoritetaan silmän etuosassa tai takakammioon tai linssiin.
Ehdotetussa protokollassa keskitytään toisaalta sarveiskalvon taittoleikkausten vaikutukseen korkeamman asteen monokromaattisiin aberraatioihin ja toisaalta kromaattisiin poikkeamiin.
Leikkauksen aikana potilaan emmetrooppiseksi saamiseksi taittokirurgia korjaa optisia vikoja vähentämällä alemman asteen poikkeavuuksia ) samalla lisää korkealuokkaisia poikkeavuuksia (jotka potilas näkee sädekehänä, häikäisynä tai tähtipurkauksena).
Tietoa korkeamman asteen aberraatioiden esiintyvyydestä ja syistä taittokirurgian jälkeen on lukuisia, mutta kromaattisista poikkeavuuksista ei ole tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola, 50-370
- Department of Optics and Photonics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat taittoleikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen vähintään 4 kuukauden ajan
- leikkauksen jälkeinen taittuminen +/- 0,75 diopterin pallomaisesta ja +/- 1,0 diopterin sylinterivirheestä
- halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei voi osallistua tutkimukseen
- kaikki sarveiskalvon sairaudet, silmävammat tai systeemiset sairaudet; keratoconus tai keratokonuksen taipumus
- sarveiskalvon makula ja ilmeinen pannus; nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimusprojektiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Taittoleikkauksen jälkeinen ilman HOA:ta
Potilaat postaavat taittoleikkauksia, jotka eivät valita korkean asteen poikkeavuuksista, kuten häikäisystä, sädekehästä ja tähtien purkamisesta.
|
|
Taittoleikkauksen jälkeinen HOA
Potilaat suorittavat taittoleikkauksia, jotka valittavat korkealuokkaisista poikkeavuuksista, kuten häikäisystä, sädekehästä ja tähtien purkamisesta.
|
|
Taittoleikkauksen jälkeinen sateenkaari-HOA
Taittoleikkauksen jälkeiset potilaat valittavat seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkealuokkaisten ja kromaattisten aberraatioiden lukumäärä taittokirurgian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
korkealuokkaisten ja kromaattisten aberraatioiden lukumäärä taittokirurgian jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kromoretinoskopia lähelle (MEM) ja etäisyydelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritetaan tutkijoiden muokkaamalla retinoskopialla erillisillä suodattimilla
|
6 kuukautta
|
|
Aberrometrian lukema sarveiskalvon HOA:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritetaan aberrometrilla ja sarveiskalvon tomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Poikittainen kromaattinen aberraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettu tutkijoiden muokkaamalla aniseikonia-testillä (punaisilla ja vihreillä linsseillä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hue 100 -testissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilman ja sen jälkeen, kun lasit on otettu käyttöön majoitustuella, sinisellä valosuodattimella tai koverilla linsseillä -0,5 dioptriaan asti
|
6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos lähinäön kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilman ja sen jälkeen, kun lasit on otettu käyttöön majoitustuella, sinisellä valosuodattimella tai koverilla linsseillä -0,5 dioptriaan asti
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalisen toiminnan kyselylomake 25
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettu VFQ-25-testillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD, Wrocław University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST001.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa anonymisoituja tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .