Chromatische und monochromatische optische Aberrationen nach refraktiver Hornhautchirurgie
27. März 2022 aktualisiert von: Wrocław University of Science and Technology
Chromatische und monochromatische optische Aberrationen nach refraktiver Hornhautchirurgie – Vorstudie zur Bewertung ihrer Prävalenz, Methoden zur Symptomreduktion und zeitabhängigen Veränderungen der Patientensymptome
Refraktive Operationen können in zwei verschiedene Kategorien eingeteilt werden: 1) Hornhautoperationen (oberflächliche und tiefe Eingriffe), die auf der Augenoberfläche durchgeführt werden, und 2) Linsenoperationen (phakische IOL, refraktiver Linsenaustausch) – ein intraokularer Eingriff, der an der Vorder- oder Rückseite durchgeführt wird Hinterkammer oder auf der Linse.
In dem vorgeschlagenen Protokoll liegt der Fokus auf den Auswirkungen refraktiver Hornhautoperationen einerseits auf monochromatische Aberrationen höherer Ordnung und andererseits auf chromatische Aberrationen.
Während der Operation, um den Patienten emmetrop zu machen, korrigiert die refraktive Chirurgie optische Defekte, indem sie Aberrationen niedrigerer Ordnung verringert ) und gleichzeitig Aberrationen höherer Ordnung erhöht (die vom Patienten als Halo, Blendung oder Starburst wahrgenommen werden).
Informationen über Prävalenz und Ursachen von Aberrationen höherer Ordnung nach refraktiver Chirurgie sind zahlreich, aber es gibt keine Informationen über chromatische Aberrationen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Wrocław, Polen, 50-370
- Department of Optics and Photonics
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten nach refraktiver Chirurgie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient nach refraktiver Hornhautoperation mindestens 4 Monate lang
- postoperative Refraktion innerhalb von +/- 0,75 Dioptrien des sphärischen und +/- 1,0 Dioptrien des zylindrischen Fehlers
- bereit und in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patient kann nicht an der Studie teilnehmen
- jegliche Hornhauterkrankungen, Augenverletzungen oder systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte; Keratokonus oder Keratokonusneigung
- Hornhautfleck und offensichtlicher Pannus; aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/einem anderen Forschungsprojekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Postrefraktive Chirurgie ohne HOA
Patienten nach einer refraktiven Operation, die sich nicht über Aberrationen höherer Ordnung wie Blendung, Halo und Starburst beschweren.
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Postrefraktive Chirurgie mit HOA
Patienten nach einer refraktiven Operation, die sich über Aberrationen höherer Ordnung wie Blendung, Halo und Starburst beschweren.
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Postrefraktive Chirurgie mit Regenbogen-HOA
Patienten nach refraktiver Operation, die sich beschweren über:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl der hohen und chromatischen Aberrationen nach refraktiver Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate
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Zahl der hohen und chromatischen Aberrationen nach refraktiver Chirurgie
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6 Monate
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Chromoretinoskopie für Nah (MEM) und Ferne
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchgeführt mit einer von Forschern modifizierten Retinoskopie mit unterschiedlichen Filtern
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6 Monate
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Aberrometrie-Messwert für Hornhaut-HOA
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchgeführt mit Aberrometer und Hornhauttomographie
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6 Monate
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Farbquerfehler
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchgeführt mit einem von Forschern modifizierten Aniseikonie-Test (mit roten und grünen Linsen)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Hue 100-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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ohne und nach Einführung einer Brille mit Akkommodationsunterstützung, Blaulichtfilter oder Konkavgläsern bis -0,5 Dioptrien
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6 Monate
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit für das Sehen in der Nähe
Zeitfenster: 6 Monate
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ohne und nach Einführung einer Brille mit Akkommodationsunterstützung, Blaulichtfilter oder Konkavgläsern bis -0,5 Dioptrien
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6 Monate
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Fragebogen zur Sehfunktion 25
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchgeführt mit VFQ-25-Test
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD, Wrocław University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST001.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir beabsichtigen, anonymisierte Daten zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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