Kromatiske og monokromatiske optiske aberrasjoner etter hornhinnerefraktiv kirurgi
27. mars 2022 oppdatert av: Wrocław University of Science and Technology
Kromatiske og monokromatiske optiske aberrasjoner etter refraktiv hornhinnekirurgi - Foreløpig studie som vurderer deres prevalens, metoder for reduksjon av symptomer og tidsavhengige endringer hos pasienter Symptomer
Brytningsoperasjoner kan deles inn i to distinkte kategorier: 1) hornhinneoperasjoner (overfladiske og dype prosedyrer) utført på overflaten av øyet og 2) linseoperasjoner (phakic IOL, refraktiv linsebytte) - en intraokulær intervensjon, utført i fremre eller bakkammer eller på linsen.
I den foreslåtte protokollen er fokus på hornhinnebrytningsoperasjoners innvirkning på monokromatiske høyere-ordens aberrasjoner på den ene siden og kromatiske aberrasjoner på den andre.
Under operasjonen for å få pasienten emmetropisk, korrigerer refraktiv kirurgi optiske defekter ved å redusere aberrasjoner av lavere størrelser) øker samtidig høyordens aberrasjoner (som oppfattes av pasienten som halo, blending eller starburst).
Informasjon om prevalens og årsaker til høyere ordens aberrasjoner etter refraktiv kirurgi er mange, men det er ingen informasjon om kromatiske aberrasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-370
- Department of Optics and Photonics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter refraktiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient etter korneal refraktiv kirurgi i minst 4 måneder
- postkirurgisk refraksjon innenfor +/- 0,75 dioptri av sfærisk og +/- 1,0 dioptri av sylindrisk feil
- villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke kan delta i studien
- eventuelle hornhinnesykdommer, øyetraumer eller systemiske sykdommer; keratokonus eller tendens til keratokonus
- hornhinnen makula og åpenbar pannus; nåværende påmelding i en annen klinisk utprøving/forskningsprosjekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Post refraktiv kirurgi uten HOA
Pasienter etter refraktiv kirurgi som ikke klager på avvik av høy orden som blending, halo og starburst.
|
|
Post refraktiv kirurgi med HOA
Pasienter etter refraktiv kirurgi som klager over avvik av høy orden som blending, halo og starburst.
|
|
Post refraktiv kirurgi med regnbue-HOA
Pasienter etter refraktiv kirurgi som klager på:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall høyordens- og kromatiske aberrasjoner etter refraktiv kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
antall høyordens- og kromatiske aberrasjoner etter refraktiv kirurgi
|
6 måneder
|
|
Kromoretinoskopi for nær (MEM) og avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Utført med en modifisert av forskere retinoskopi med distinkte filtre
|
6 måneder
|
|
Aberrometriavlesning for hornhinne-HOA
Tidsramme: 6 måneder
|
Utført med aberrometer og hornhinnetomografi
|
6 måneder
|
|
Tverrgående kromatisk aberrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Utført med en modifisert av forskere aniseikonia-test (med røde og grønne linser)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hue 100-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
uten og etter introduksjon av briller med akkommodasjonsstøtte, et blått lysfilter eller konkave linser opp til -0,5 dioptri
|
6 måneder
|
|
Endring av kontrastfølsomhet for nærsyn
Tidsramme: 6 måneder
|
uten og etter introduksjon av briller med akkommodasjonsstøtte, et blått lysfilter eller konkave linser opp til -0,5 dioptri
|
6 måneder
|
|
Visuelle funksjonsspørreskjema 25
Tidsramme: 6 måneder
|
Utført med VFQ-25 test
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Przeździecka-Dołyk, PhD, Wrocław University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST001.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensikt å dele anonymiserte data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .