- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895892
Exogenní suplementace ketonů a výkon při cvičení
30. září 2019 aktualizováno: Peter Lemon, Western University, Canada
Vliv suplementace exogenními ketony na 20 km časovku a výkon Wingate u rekreačně aktivních jedinců
Studie se zúčastní 20 zdravých rekreačně aktivních mužů a žen ve věku 18-35 let.
Zahrnuty budou tři léčebné postupy: kofeinové ketonové doplňky, bezkofeinové ketonové doplňky a voda-placebo.
Účastníci vyplní protokol třikrát a pořadí ošetření se bude systematicky střídat, aby se zabránilo jakémukoli účinku na pořadí.
Tři hlavní líčení budou od sebe oddělena minimálně 1 týdnem.
Po poskytnutí odpovídajícího ošetření dostanou účastníci 30 minut a poté provedou standardizované 10minutové zahřátí, po kterém bude následovat 20 km časovka a 30sekundový úplný test Wingate.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Někteří vědci podporují, že stav ketózy, dosažený pomocí ketogenní stravy, má potenciál zlepšit atletiku.
K dosažení tohoto stavu musí jednotlivci omezit příjem sacharidů na maximálně 50 g/den nebo 10 % při zachování mírného příjmu bílkovin.
Jednou z největších výzev k dosažení a udržení ketózy je dodržování diety kvůli její restriktivní povaze.
V důsledku toho výrobci vyvinuli doplňky, které mohou akutně vyvolat stav ketózy (~ 1 hodina).
Bohužel existuje velmi málo důkazů podporujících používání těchto doplňků ke zvýšení sportovního výkonu.
Zdá se, že hyperketonémie (koncentrace ketolátek v krvi > 0,2 Mm) zvyšuje míru využití ketolátek.
Tyto změny ve využití substrátu mohou sportovcům umožnit zachování, což by bylo výhodné pro výkon při cvičení.
Bylo prokázáno, že ketonové soli zvyšují koncentraci ketonů v krvi a jako takové mohou tělu umožnit těžit ze zjevného šetření sacharidů.
Výrobci nyní poskytují ketonové soli kombinované s dalšími složkami, jako je kofein.
Není však známo, zda přidání těchto složek má nebo nemá pozitivní nebo negativní vliv na sportovní výkon.
V několika studiích bylo prokázáno, že samotný kofein zlepšuje sportovní výkon.
Účelem této studie je proto porovnat účinnost doplňku ketonové soli bez kofeinu vs. doplňku ketonové soli s kofeinem a jejich účinky na 20km časovku a 30sekundový kompletní Wingate test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Nábor
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy rekreačně aktivní jedinci
- ve věku 15-35 let
- nepravidelní uživatelé kofeinu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Účast na dalším výzkumu
- Sedavý
- Pro ženy, pokud jsou těhotné nebo otěhotní během studie
- Zranění omezující schopnost cvičení.
- Máte příznaky nebo užívejte léky na respirační onemocnění
- Máte příznaky nebo užívejte léky na kardiovaskulární onemocnění
- Mít příznaky nebo užívat medikamentózní léčbu neuromuskulárního onemocnění
- Používejte léky na srdeční tep nebo krevní tlak
- Používejte jakékoli léky s vedlejšími účinky, jako jsou závratě, nedostatek motorické kontroly nebo zpomalená reakční doba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vodní placebo
Placebo ochucený nápoj podobný léčbě, ale bez energie, bude požit před dokončením 20km časovky a 30sekundového úplného testu Wingate
|
Bude proveden 20 km dlouhý cyklistický test, aby se změřil účinek různých nápojů na čas
Bude provedeno 30sekundové úsilí na kole, aby se změřil účinek různých nápojů na špičkový výkon
Doplněk stravy obsahující pouze vodu
|
|
Experimentální: Experimentální 1
Doplněk ketonových solí smíchaný ve vodě bude požit před dokončením 20km časovky a 30sekundového úplného testu Wingate
|
Bude proveden 20 km dlouhý cyklistický test, aby se změřil účinek různých nápojů na čas
Bude provedeno 30sekundové úsilí na kole, aby se změřil účinek různých nápojů na špičkový výkon
Doplněk stravy obsahující pouze ketonové soli
|
|
Experimentální: Experimentální 2
Ketonové soli/kofeinový doplněk smíchaný ve vodě bude požit před dokončením 20km časovky a 30sekundového úplného Wingate testu
|
Bude proveden 20 km dlouhý cyklistický test, aby se změřil účinek různých nápojů na čas
Bude provedeno 30sekundové úsilí na kole, aby se změřil účinek různých nápojů na špičkový výkon
Doplněk stravy s obsahem ketonových solí a kofeinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovka na 20 km
Časové okno: 40 minut
|
účastníci ujedou 20 km na stacionárním kole a bude měřen čas do ujetí vzdálenosti.
|
40 minut
|
|
Wingate test
Časové okno: 30 sekund
|
účastníci předvedou velmi krátký úplný výkon na stacionárním kole.
bude měřen špičkový výkon a index únavy.
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní keton
Časové okno: 1 hodina
|
ketony v krvi budou měřeny pomocí ketonometru
|
1 hodina
|
|
Krevní laktát
Časové okno: 1 hodina
|
laktát v krvi bude měřen pomocí laktátu
|
1 hodina
|
|
Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: 1 hodina
|
RPE bude měřena pomocí Borgovy stupnice (1= nízká - 10= vysoká).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Ketóza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 113474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .