- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895892
Suplementación de cetonas exógenas y rendimiento del ejercicio
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Peter Lemon, Western University, Canada
El efecto de la suplementación con cetonas exógenas en la prueba contrarreloj de 20 km y el rendimiento de Wingate en personas recreativamente activas
Participarán en el estudio 20 hombres y mujeres sanos y recreativamente activos de entre 18 y 35 años.
Habrá tres tratamientos involucrados: suplementos de cetonas con cafeína, suplemento de cetonas sin cafeína y agua-placebo.
Los participantes completarán el protocolo tres veces y el orden de tratamiento se rotará sistemáticamente para evitar cualquier efecto de orden.
Los tres ensayos principales estarán separados por al menos 1 semana.
Tras realizar el tratamiento correspondiente, los participantes dispondrán de 30 minutos y posteriormente realizarán un calentamiento estandarizado de 10 minutos, seguido de la contrarreloj de 20 km y un test de Wingate máximo de 30 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Algunos investigadores sostienen que un estado de cetosis, alcanzado mediante el uso de una dieta cetogénica, tiene el potencial de mejorar el atletismo.
Para alcanzar dicho estado, las personas deben restringir la ingesta de carbohidratos a un máximo de 50 g/día o 10% mientras mantienen una ingesta moderada de proteínas.
Uno de los mayores desafíos para lograr y mantener la cetosis es cumplir con la dieta debido a su naturaleza restrictiva.
En consecuencia, los fabricantes han desarrollado suplementos que pueden inducir un estado de cetosis agudo (~1 hora).
Desafortunadamente, hay muy poca evidencia que respalde el uso de estos suplementos para mejorar el rendimiento deportivo.
La hipercetonemia (concentración de cetonas en sangre > 0,2 Mm) parece elevar la tasa de utilización de cuerpos cetónicos.
Estos cambios en la utilización de sustratos pueden permitir que los atletas se conserven, algo que sería ventajoso para el rendimiento del ejercicio.
Se ha demostrado que las sales de cetonas elevan la concentración de cetonas en la sangre y, como tales, pueden permitir que el cuerpo se beneficie del aparente ahorro de carbohidratos.
Los fabricantes ahora ofrecen sales de cetonas combinadas con otros ingredientes como la cafeína.
Sin embargo, se desconoce si la adición de estos ingredientes tiene algún efecto positivo o negativo sobre el rendimiento deportivo.
Se ha demostrado que la cafeína sola mejora el rendimiento deportivo en varios estudios.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la efectividad de un suplemento de sal de cetona sin cafeína versus un suplemento de sal de cetona con cafeína y sus efectos en una prueba contrarreloj de 20 km y una prueba de Wingate total de 30 segundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Reclutamiento
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos masculinos y femeninos recreativamente activos
- de 15 a 35 años
- Usuarios no habituales de cafeína.
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Participar en otras investigaciones
- Sedentario
- Para mujeres, si están embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio
- Lesión que limita la capacidad de ejercicio.
- Tiene síntomas o toma medicamentos para enfermedades respiratorias.
- Tiene síntomas o toma medicamentos para enfermedades cardiovasculares.
- Tiene síntomas o toma medicación para la enfermedad neuromuscular
- Usar medicamentos para el ritmo cardíaco o la presión arterial
- Use cualquier medicamento con efectos secundarios de mareos, falta de control motor o tiempo de reacción lento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Agua Placebo
Se ingerirá una bebida con sabor a placebo similar a los tratamientos pero sin energía antes de completar una contrarreloj de 20 km y una prueba de Wingate total de 30 segundos.
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Se realizará una prueba de ciclismo de contrarreloj de 20 km para medir el efecto de diferentes bebidas en el tiempo.
Se realizará un esfuerzo máximo de 30 segundos en una bicicleta para medir el efecto de diferentes bebidas en la producción de potencia máxima.
Suplemento dietético que contiene solo agua.
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Experimental: Experimental 1
El suplemento de sales de cetona mezclado con agua se ingerirá antes de completar una contrarreloj de 20 km y una prueba de Wingate total de 30 segundos.
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Se realizará una prueba de ciclismo de contrarreloj de 20 km para medir el efecto de diferentes bebidas en el tiempo.
Se realizará un esfuerzo máximo de 30 segundos en una bicicleta para medir el efecto de diferentes bebidas en la producción de potencia máxima.
Suplemento dietético que contiene solo sales de cetonas
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Experimental: Experimento 2
Se ingerirán suplementos de sales de cetona/cafeína mezclados con agua antes de completar una contrarreloj de 20 km y una prueba de Wingate máxima de 30 segundos.
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Se realizará una prueba de ciclismo de contrarreloj de 20 km para medir el efecto de diferentes bebidas en el tiempo.
Se realizará un esfuerzo máximo de 30 segundos en una bicicleta para medir el efecto de diferentes bebidas en la producción de potencia máxima.
Suplemento dietético que contiene sales de cetonas y cafeína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contrarreloj de 20 km
Periodo de tiempo: 40 minutos
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los participantes recorrerán 20 km en una bicicleta estacionaria y se medirá el tiempo para completar la distancia.
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40 minutos
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Prueba de Wingate
Periodo de tiempo: 30 segundos
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los participantes realizarán un esfuerzo total muy corto en una bicicleta estática.
se medirá la potencia máxima de salida y el índice de fatiga.
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cetona en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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las cetonas en sangre se medirán con un medidor de cetonas
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1 hora
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Lactato en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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el lactato en sangre se medirá con un medidor de lactato
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1 hora
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Tasas de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El RPE se medirá utilizando la escala de Borg (1= bajo - 10= alto).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Cetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 113474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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