- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03896529
Neurobiologické mechanismy stárnutí a stresu na prospektivní navigaci
Dva charakteristické znaky zdravého stárnutí a nemocí souvisejících s věkem jsou 1) deficit paměti a navigace, zejména v orientaci na cílová místa a plánování, jak se k nim dostat, a 2) zvýšená náchylnost ke stresu a změněná regulace stresové reakce. V těchto změnách souvisejících s věkem však existují výrazné individuální rozdíly. Návrh výzkumníků pomůže charakterizovat faktory, které přispívají k této variabilitě.
Účastníci budou pseudonáhodně zařazeni do stresově manipulovaných nebo kontrolních skupin. Vyšetřovatelé zadají oběma skupinám nový pohlcující navigační úkol, ověřený PI u zdravých mladých dospělých. Toto paradigma dává účastníkům příležitost buď (a) flexibilně čerpat z prostorové paměti za účelem plánování efektivních tras k cílovým místům, nebo (b) sáhnout po neefektivních, ale kognitivně méně náročných asociacích stimul-odezva (tj. . Pomocí neuroimagingu a behaviorálních opatření bude protokol vyšetřovatelů testovat, zda experimentálně vyvolaný stres vede jednotlivce k tomu, aby si při plánování trasy připomněli méně podrobností o budoucích místech, a zda taková omezená prospektivní myšlenka nakonec vede účastníky k relativně nepružným, navyklým akcím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dva charakteristické znaky zdravého stárnutí a nemocí souvisejících s věkem jsou 1) deficit paměti a navigace, zejména v orientaci na cílová místa a plánování, jak se k nim dostat, a 2) zvýšená náchylnost ke stresu a změněná regulace stresové reakce. V těchto změnách souvisejících s věkem však existují výrazné individuální rozdíly. Návrh výzkumníků pomůže charakterizovat faktory, které přispívají k této variabilitě.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která využívá nejmodernější techniky zobrazování a virtuální reality k charakterizaci neurálních mechanismů prospektivního (budoucího cíleně zaměřeného) navigačního plánování ve stárnutí. Vyšetřovatelé použijí multi-voxelovou analýzu vzorů (MVPA) k získání neurálních indexů paměťově řízeného navigačního plánování. Vyšetřovatelé pak budou zkoumat mechanismy, kterými stres omezuje schopnost jednotlivců pružně se orientovat k budoucím cílům. Kritickým cílem bude vyhodnotit nervové základy pro individuální rozdíly v navigačním plánování a reakci na stres, což poskytne nový pohled na konvergentní neurokognitivní rysy, které jsou základem různých stupňů kognitivního poklesu souvisejícího s věkem. Vyšetřovatelé předpovídají, že narušené prospektivní plánování je spojeno s individuálními rozdíly v (a) náchylnosti k exogennímu, experimentálně vyvolanému stresu a (b) stresem narušeném fungování paměti a pozornosti a kognitivních kontrolních sítí nezbytných pro mentální simulaci.
Návrh vyšetřovatelů kombinuje nové paradigma imerzivní navigace, ověřené PI u zdravých mladých dospělých, a zavedenou exogenní manipulaci s psychologickým stresem mezi subjekty (viz strategie výzkumu). Toto paradigma dává účastníkům příležitost buď (a) flexibilně čerpat z prostorové paměti za účelem plánování efektivních tras k cílovým místům, nebo (b) sáhnout po neefektivních, ale kognitivně méně náročných asociacích stimul-odezva (tj. . Účastníci budou pseudonáhodně přiděleni do stresem manipulovaných nebo kontrolních skupin, přičemž počáteční prospektivní náhodné přidělení ID subjektů bude upraveno podle postupu náboru, aby se prosadilo přibližně stejné věkové rozložení ve dvou skupinách (a tím se omezily zmatky v následných srovnáních skupin). Testy kortizolu (stresového hormonu) ve slinách (deidentifikace) pomohou ověřit rozdíl ve stresu mezi skupinami. S využitím MVPA a dotazníků o vlastnostech bude studie vyšetřovatelů testovat, zda experimentálně vyvolaný stres vede jednotlivce k tomu, aby si při plánování trasy připomněli méně podrobností o budoucích místech a zda taková omezená prospektivní myšlenka nakonec vede účastníky k relativně nepružným, navyklým akcím.
Stárnutí je spojeno s rozdíly v míře, do jaké se lidé spoléhají na „mapovou“ prostorovou paměť vs. procedurální motorické reakce na procházení prostředí. Zkoumání účinků stresu na obvyklou vs. prospektivní navigaci řízenou prostorovou pamětí je tedy zasazeno do kontextu věkových rozdílů ve zpracování prostorové paměti v cílové populaci vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé dále použijí úlohu identifikace endogenní navigační strategie, která nám umožní 1) vytvořit spojení mezi preferencemi endogenní navigační strategie a výkonem na prospektivní navigační úloze vyšetřovatelů a 2) studovat, jak preference endogenní navigační strategie interagují s indukovaným stresem, aby ovlivnily neurální a behaviorální výsledky vyšetřovatelů indexují účinné, prospektivní prostorové poznání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thackery I Brown, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-894-1123
- E-mail: thackery.brown@psych.gatech.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott Moffat, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-894-6772
- E-mail: scott.moffat@psych.gatech.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Center for Advance Brain Imaging
-
Kontakt:
- Vishwadeep Ahluwalia, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-385-8619
- E-mail: vahluwalia7@gatech.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brown Thackery, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moffat Scott, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí 65-80
- občané USA nebo osoby s trvalým pobytem v USA
- kteří mluví plynně anglicky
- ochoten přijít do Georgia Tech a zúčastnit se skupinových testovacích sezení.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou pečlivě vyšetřeni pomocí postupů schválených IRB pro bezpečnostní kontraindikace MRI a stimulace elektrickým šokem
- (např. kovové nebo elektrické implantáty, srdeční arytmie nebo léky ovlivňující kardiovaskulární systém [např. beta-blokátory]).
Účelem této studie je prozkoumat mechanismy normálně fungující paměti a změny související s pamětí ve zdravém stárnutí. Jakékoli matoucí faktory, které mohou ovlivnit kognici, jiné než věk, budou tedy vylučující. Potenciální účastníci, kteří budou souhlasit s některou z následujících podmínek, budou ze studie vyloučeni:
- Epilepsie
- Demence
- Parkinsonova choroba
- anamnéza mrtvice nebo záchvatu
- psychiatrické poruchy
- neléčené deprese nebo emoční stavy
- Porucha pozornosti
- Roztroušená skleróza
- nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
- neléčený diabetes
- Srpkovitá anémie
- pravidelně užívat nelegální nebo psychoaktivní drogy (např. kokain, zneužívání alkoholu atd.).
- Navíc jedinci, kteří dosáhli < 3 na WAIS-R dopředném rozpětí, < 2 na WAIS-R dozadu, a neuvedli více než 2 názvy zeleniny, budou ze studie vyloučeni. Tato vyloučení zajistí, že se výzkumu nebudou účastnit osoby s mírnou kognitivní poruchou nebo typickými indikacemi klinické demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez stresu
Účastníci této skupiny budou plnit psychologické úkoly (virtuální navigace) bez jakékoli manipulace s psychickým stresem
|
|
|
Experimentální: Stresová skupina
Účastníci této skupiny budou provádět psychologické úkoly (virtuální navigace) pod manipulovaným psychickým stresem (předvídaná hrozba šoku)
|
Nepředvídatelné dodávání nízkoúrovňové elektrické stimulace do levého kotníku pravidelně během psychologických úkolů (virtuální navigace).
Zavedený postup pro vyvolání anticipačního stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální pravděpodobnost použití zkratky mezi kontrolní a léčebnou skupinou
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Pravděpodobnost použití zkratky virtuální navigace ve zkoušce úlohy fMRI ve srovnání mezi stresovou a kontrolní skupinou.
Měřicí nástroj: objektivní kategorické měření (bez měřítka) odrážející podíl pokusů, ve kterých účastníci procházejí zkratkou nebo alternativně známou (delší) cestou ve virtuálním prostředí.
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
Úroveň aktivace fMRI mezi kontrolní a léčebnou skupinou
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Úrovně aktivace sítě (cez frontoparietální, hipokampální a striatální paměťovou síť) během pokusů s fMRI úlohy ve srovnání mezi stresovou a kontrolní skupinou.
Nástroj pro měření: úroveň aktivity fMRI.
Měřítko: odhady kontinuální úrovně aktivity z fMRI.
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
Reaktivace reprezentace neurální paměti mezi kontrolní a léčebnou skupinou
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Úrovně reaktivace paměti ve vzorcích nervové aktivity během úlohy fMRI ve srovnání mezi stresovou a kontrolní skupinou.
Nástroj pro měření: Algoritmus strojového učení trénovaný k dekódování vzorů fMRI napříč voxely.
Měřítko: úspěšnost algoritmu při klasifikaci vzorů fMRI podle správné lokalizační paměti pro danou zkoušku úlohy fMRI
|
Přibližně 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi úrovní aktivity fMRI a behaviorální pravděpodobností použití zkratky.
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Lineární regrese bude vztahovat úrovně kontinuální síťové aktivity (výsledné opatření 2) mezi účastníky s podílem virtuálních navigačních zkratek (zkratka vs. známá trasa; výsledné opatření 1).
Měřicí nástroj: fMRI a objektivní kategorické měření chování při volbě cesty během úlohy fMRI.
|
Přibližně 1,5 roku
|
|
2. Rozdíl v odpovědi slinného kortizolu (stresového hormonu) mezi stresovými a kontrolními skupinami účastníků.
Časové okno: Přibližně 1,5 roku
|
Dvouvýběrový t-test porovná hladiny stresového hormonu (kortizolu ze vzorku slin) mezi stresovou a kontrolní skupinou.
Měřicí nástroj: vatový tampon (salivka) stanovení deidentifikovaných hladin hormonů ve slinách během úlohy fMRI.
|
Přibližně 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thackery I Brown, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18233
- R21AG063131 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .