- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03896529
Meccanismi neurobiologici dell'invecchiamento e dello stress sulla navigazione prospettica
Due segni distintivi sia dell'invecchiamento in buona salute che delle malattie legate all'età sono 1) memoria e deficit di navigazione, in particolare nell'orientarsi verso le posizioni degli obiettivi e pianificare come raggiungerli, e 2) una maggiore suscettibilità allo stress e una regolazione alterata della risposta allo stress. Tuttavia, ci sono marcate differenze individuali in questi cambiamenti legati all'età. La proposta dei ricercatori aiuterà a caratterizzare i fattori che contribuiscono a questa variabilità.
I partecipanti saranno assegnati in modo pseudocasuale a gruppi di controllo o manipolati dallo stress. Gli investigatori daranno a entrambi i gruppi un nuovo compito di navigazione immersiva, convalidato dal PI in giovani adulti sani. Questo paradigma offre ai partecipanti l'opportunità di (a) attingere in modo flessibile alla memoria spaziale per pianificare percorsi efficienti verso le posizioni degli obiettivi, oppure (b) ripiegare su associazioni stimolo-risposta inefficienti, ma cognitivamente meno impegnative (ad esempio, abitudini) . Utilizzando misure di neuroimaging e comportamentali, il protocollo dei ricercatori verificherà se lo stress indotto sperimentalmente porta le persone a portare alla mente meno dettagli sui luoghi futuri durante la pianificazione del percorso e se tale pensiero prospettico ristretto alla fine pregiudichi i partecipanti verso azioni abituali relativamente poco flessibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due segni distintivi sia dell'invecchiamento in buona salute che delle malattie legate all'età sono 1) memoria e deficit di navigazione, in particolare nell'orientarsi verso le posizioni degli obiettivi e pianificare come raggiungerli, e 2) una maggiore suscettibilità allo stress e una regolazione alterata della risposta allo stress. Tuttavia, ci sono marcate differenze individuali in questi cambiamenti legati all'età. La proposta dei ricercatori aiuterà a caratterizzare i fattori che contribuiscono a questa variabilità.
I ricercatori propongono uno studio che utilizza tecniche di imaging e realtà virtuale all'avanguardia per caratterizzare i meccanismi neurali della pianificazione della navigazione prospettica (diretta da obiettivi futuri) nell'invecchiamento. Gli investigatori utilizzeranno analisi di pattern multi-voxel (MVPA) per ottenere indici neurali della pianificazione della navigazione guidata dalla memoria. I ricercatori esamineranno quindi i meccanismi attraverso i quali lo stress limita la capacità degli individui di navigare in modo flessibile verso obiettivi futuri. Un obiettivo critico sarà quello di valutare le basi neurali per le differenze individuali nella pianificazione della navigazione e nella risposta allo stress, fornendo nuove informazioni sui tratti neurocognitivi convergenti che sono alla base dei diversi gradi di declino cognitivo correlato all'età. Gli investigatori prevedono che una pianificazione prospettica compromessa sia associata a differenze individuali in (a) suscettibilità allo stress esogeno, indotto sperimentalmente, e (b) funzionamento interrotto dallo stress della memoria e dell'attenzione e delle reti di controllo cognitivo necessarie per la simulazione mentale.
La proposta dei ricercatori combina un nuovo paradigma di navigazione immersiva, convalidato dal PI in giovani adulti sani, e una consolidata manipolazione esogena tra soggetti dello stress psicologico (vedi Strategia di ricerca). Questo paradigma offre ai partecipanti l'opportunità di (a) attingere in modo flessibile alla memoria spaziale per pianificare percorsi efficienti verso le posizioni degli obiettivi, oppure (b) ripiegare su associazioni stimolo-risposta inefficienti, ma cognitivamente meno impegnative (ad esempio, abitudini) . I partecipanti saranno assegnati in modo pseudocasuale a gruppi manipolati dallo stress o di controllo, con un'iniziale assegnazione casuale prospettica di ID soggetto che verrà adattata man mano che il reclutamento avanza al fine di imporre distribuzioni di età approssimativamente equivalenti nei due gruppi (e quindi limitare i confusi nei successivi confronti di gruppo). I test del cortisolo salivare (ormone dello stress) (de-identificati) aiuteranno a convalidare la differenza di stress tra i gruppi. Sfruttando MVPA e questionari sui tratti, lo studio dei ricercatori verificherà se lo stress indotto sperimentalmente porta le persone a portare alla mente meno dettagli sulle posizioni future durante la pianificazione del percorso e se tale pensiero prospettico ristretto alla fine pregiudica i partecipanti verso azioni abituali relativamente poco flessibili.
L'invecchiamento è associato a differenze nel grado in cui le persone fanno affidamento sulla memoria spaziale "simile a una mappa" rispetto alle risposte motorie procedurali per attraversare gli ambienti. Pertanto, l'indagine degli investigatori sugli effetti dello stress sulla navigazione guidata dalla memoria spaziale abituale rispetto a quella prospettica è inserita nel contesto delle differenze legate all'età nell'elaborazione della memoria spaziale nella popolazione target degli investigatori. Gli investigatori impiegheranno inoltre un compito di identificazione della strategia di navigazione endogena, che ci consentirà di 1) stabilire un collegamento tra le preferenze della strategia di navigazione endogena e le prestazioni sul compito di navigazione prospettico degli investigatori, e 2) studiare come le preferenze della strategia di navigazione endogena interagiscono con lo stress indotto per influenzare i risultati neurali e comportamentali dei ricercatori misurano l'indicizzazione di una cognizione spaziale efficiente e prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thackery I Brown, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-894-1123
- Email: thackery.brown@psych.gatech.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Scott Moffat, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-894-6772
- Email: scott.moffat@psych.gatech.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Center for Advance Brain Imaging
-
Contatto:
- Vishwadeep Ahluwalia, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-385-8619
- Email: vahluwalia7@gatech.edu
-
Investigatore principale:
- Brown Thackery, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Moffat Scott, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti 65-80
- Cittadini statunitensi o residenti permanenti
- che parlano inglese fluente
- disposto a venire alla Georgia Tech per partecipare a sessioni di test di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Gli individui saranno attentamente selezionati utilizzando procedure approvate dall'IRB per le controindicazioni di sicurezza alla risonanza magnetica e alla stimolazione elettrica
- (ad es. impianti metallici o elettrici, aritmie cardiache o farmaci che interessano il sistema cardiovascolare [ad es. beta-bloccanti]).
Lo scopo di questo studio è indagare i meccanismi della memoria normalmente funzionante e i cambiamenti correlati alla memoria nell'invecchiamento sano. Pertanto, tutti i fattori di confusione che possono influenzare la cognizione, diversi dall'età, saranno esclusivi. I potenziali partecipanti che approvano una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- Epilessia
- Demenza
- morbo di Parkinson
- storia di ictus o convulsioni
- disturbi psichiatrici
- depressione non trattata o condizioni emotive
- Disturbo dell'attenzione
- Sclerosi multipla
- iper- o ipo-tensione incontrollata
- diabete non trattato
- Anemia falciforme
- fanno regolarmente uso di droghe illegali o psicoattive (ad es. cocaina, abuso di alcol, ecc.).
- Inoltre, le persone che ottengono un punteggio <3 su WAIS-R forward span, <2 su WAIS-R backspan span e non riescono a nominare più di 2 nomi di verdure saranno esclusi dallo studio. Queste esclusioni assicureranno che le persone con decadimento cognitivo lieve o segni tipici di demenza clinica non parteciperanno alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza stress
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno i compiti di psicologia (navigazione virtuale) senza alcuna manipolazione dello stress psicologico
|
|
Sperimentale: Gruppo di stress
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno i compiti di psicologia (navigazione virtuale) sotto stress psicologico manipolato (minaccia anticipatoria di shock)
|
Erogazione imprevedibile di stimolazione elettrica di basso livello alla caviglia sinistra periodicamente durante le attività di psicologia (navigazione virtuale).
Procedura stabilita per indurre lo stress anticipatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Probabilità comportamentale di prendere una scorciatoia tra i gruppi di controllo e di trattamento
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
|
Probabilità di prendere una scorciatoia di navigazione virtuale durante una prova di attività fMRI, confrontata tra gruppi di stress e di controllo.
Strumento di misurazione: misura categorica oggettiva (nessuna scala) che riflette la proporzione di prove in cui i partecipanti percorrono la scorciatoia o, in alternativa, la strada familiare (più lunga) in un ambiente virtuale.
|
Circa 1,5 anni
|
livello di attivazione fMRI tra i gruppi di controllo e di trattamento
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
|
Livelli di attivazione della rete (attraverso la rete di memoria frontoparietale, ippocampale e striatale) durante le prove di attività fMRI, confrontate tra gruppi di stress e di controllo.
Strumento di misurazione: livello di attività fMRI.
Scala: stime del livello di attività continua da fMRI.
|
Circa 1,5 anni
|
Riattivazione della rappresentazione della memoria neurale tra gruppi di controllo e di trattamento
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
|
Livelli di riattivazione della memoria nei modelli di attività neurale durante l'attività fMRI, confrontati tra gruppi di stress e di controllo.
Strumento di misurazione: algoritmo di apprendimento automatico addestrato per decodificare i modelli fMRI attraverso i voxel.
Scala: successo dell'algoritmo nel classificare i modelli fMRI in base alla memoria di posizione corretta per una determinata prova di attività fMRI
|
Circa 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazione tra livello di attività fMRI e probabilità comportamentale di prendere una scorciatoia.
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
|
Una regressione lineare metterà in relazione i livelli di attività di rete continua (misura di risultato 2) tra i partecipanti con la proporzione di scorciatoie di navigazione virtuale (scorciatoia vs percorso familiare; misura di risultato 1).
Strumento di misurazione: fMRI e misura categorica obiettiva del comportamento di scelta del percorso durante l'attività fMRI.
|
Circa 1,5 anni
|
2. Differenza di risposta al cortisolo salivare (ormone dello stress) tra i gruppi partecipanti allo stress e quelli di controllo.
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
|
Un test t a due campioni confronterà i livelli di ormone dello stress (cortisolo dal campione di saliva) tra i gruppi di stress e di controllo.
Strumento di misurazione: test con tampone di cotone (salivette) dei livelli ormonali deidentificati nella saliva durante l'attività fMRI.
|
Circa 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thackery I Brown, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18233
- R21AG063131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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