- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896529
Mecanismos neurobiológicos del envejecimiento y el estrés en la navegación prospectiva
Dos características tanto del envejecimiento saludable como de las enfermedades relacionadas con la edad son 1) los déficits de memoria y navegación, particularmente en la orientación hacia las ubicaciones de los objetivos y la planificación de cómo navegar hacia ellos, y 2) una mayor susceptibilidad al estrés y una regulación alterada de la respuesta al estrés. Sin embargo, existen marcadas diferencias individuales en estos cambios relacionados con la edad. La propuesta de los investigadores ayudará a caracterizar los factores que contribuyen a esta variabilidad.
Los participantes serán asignados pseudoaleatoriamente a grupos de control o manipulados por estrés. Los investigadores les darán a ambos grupos una nueva tarea de navegación inmersiva, validada por el PI en adultos jóvenes sanos. Este paradigma brinda a los participantes la oportunidad de (a) recurrir de manera flexible a la memoria espacial para planificar rutas eficientes hacia las ubicaciones de los objetivos, o (b) recurrir a asociaciones de estímulo-respuesta ineficientes, pero cognitivamente menos exigentes (es decir, hábitos). . Usando neuroimágenes y medidas conductuales, el protocolo de los investigadores probará si el estrés inducido experimentalmente lleva a las personas a recordar menos detalles sobre ubicaciones futuras al planificar la ruta, y si tal pensamiento prospectivo restringido finalmente sesga a los participantes hacia acciones habituales relativamente inflexibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos características tanto del envejecimiento saludable como de las enfermedades relacionadas con la edad son 1) los déficits de memoria y navegación, particularmente en la orientación hacia las ubicaciones de los objetivos y la planificación de cómo navegar hacia ellos, y 2) una mayor susceptibilidad al estrés y una regulación alterada de la respuesta al estrés. Sin embargo, existen marcadas diferencias individuales en estos cambios relacionados con la edad. La propuesta de los investigadores ayudará a caracterizar los factores que contribuyen a esta variabilidad.
Los investigadores proponen un estudio que utiliza imágenes de vanguardia y técnicas de realidad virtual para caracterizar los mecanismos neuronales de la planificación de navegación prospectiva (dirigida a objetivos futuros) en el envejecimiento. Los investigadores utilizarán análisis de patrones de múltiples vóxeles (MVPA) para obtener índices neurales de la planificación de la navegación guiada por la memoria. Luego, los investigadores examinarán los mecanismos a través de los cuales el estrés limita la capacidad de las personas para navegar con flexibilidad hacia metas futuras. Un objetivo fundamental será evaluar las bases neuronales de las diferencias individuales en la planificación de la navegación y la respuesta al estrés, proporcionando una nueva visión de los rasgos neurocognitivos convergentes que subyacen a los diferentes grados de deterioro cognitivo relacionado con la edad. Los investigadores predicen que la planificación prospectiva deficiente se asocia con diferencias individuales en (a) la susceptibilidad al estrés exógeno inducido experimentalmente, y (b) el funcionamiento interrumpido por el estrés de la memoria y la atención y las redes de control cognitivo necesarias para la simulación mental.
La propuesta de los investigadores combina un nuevo paradigma de navegación inmersiva, validado por IP en adultos jóvenes sanos, y una manipulación exógena establecida entre sujetos del estrés psicológico (ver Estrategia de investigación). Este paradigma brinda a los participantes la oportunidad de (a) recurrir de manera flexible a la memoria espacial para planificar rutas eficientes hacia las ubicaciones de los objetivos, o (b) recurrir a asociaciones de estímulo-respuesta ineficientes, pero cognitivamente menos exigentes (es decir, hábitos). . Los participantes serán asignados pseudoaleatoriamente a grupos de control o manipulados por estrés, con una asignación aleatoria prospectiva inicial de ID de sujetos que se ajustará a medida que avanza el reclutamiento para imponer distribuciones de edad aproximadamente equivalentes en los dos grupos (y así limitar los factores de confusión en las comparaciones de grupos posteriores). Los ensayos de cortisol salival (hormona del estrés) (no identificados) ayudarán a validar la diferencia de estrés entre los grupos. Aprovechando la MVPA y los cuestionarios de rasgos, el estudio de los investigadores probará si el estrés inducido experimentalmente lleva a las personas a recordar menos detalles sobre ubicaciones futuras al planificar la ruta, y si tal pensamiento prospectivo restringido finalmente sesga a los participantes hacia acciones habituales relativamente inflexibles.
El envejecimiento se asocia con diferencias en el grado en que las personas confían en la memoria espacial "similar a un mapa" frente a las respuestas motoras procedimentales para atravesar entornos. Por lo tanto, la investigación de los investigadores sobre los efectos del estrés en la navegación guiada por la memoria espacial habitual frente a la prospectiva está integrada en el contexto de las diferencias relacionadas con la edad en el procesamiento de la memoria espacial en la población objetivo de los investigadores. Los investigadores emplearán además una tarea de identificación de la estrategia de navegación endógena, lo que nos permitirá 1) establecer un vínculo entre las preferencias de la estrategia de navegación endógena y el desempeño en la tarea de navegación prospectiva de los investigadores, y 2) estudiar cómo las preferencias de la estrategia de navegación endógena interactúan con el estrés inducido para afectar las medidas de resultados neuronales y conductuales de los investigadores indexan la cognición espacial prospectiva eficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thackery I Brown, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-894-1123
- Correo electrónico: thackery.brown@psych.gatech.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott Moffat, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-894-6772
- Correo electrónico: scott.moffat@psych.gatech.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Center for Advance Brain Imaging
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Contacto:
- Vishwadeep Ahluwalia, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-385-8619
- Correo electrónico: vahluwalia7@gatech.edu
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Investigador principal:
- Brown Thackery, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Moffat Scott, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos 65-80
- Ciudadanos estadounidenses o residentes permanentes
- que hablan inglés fluido
- dispuesto a venir a Georgia Tech para participar en sesiones de prueba grupales.
Criterio de exclusión:
- Se evaluará cuidadosamente a las personas utilizando procedimientos aprobados por el IRB para detectar contraindicaciones de seguridad para la resonancia magnética y la estimulación con descargas eléctricas.
- (p. ej., implantes metálicos o eléctricos, arritmia cardíaca o medicamentos que afecten al sistema cardiovascular [p. bloqueadores beta]).
El propósito de este estudio es investigar los mecanismos del funcionamiento normal de la memoria y los cambios relacionados con la memoria en el envejecimiento saludable. Por lo tanto, cualquier factor de confusión que pueda influir en la cognición, además de la edad, será excluyente. Quedarán excluidos del estudio los potenciales participantes que acrediten alguna de las siguientes condiciones:
- Epilepsia
- Demencia
- enfermedad de Parkinson
- antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones
- Desórdenes psiquiátricos
- depresión no tratada o condiciones emocionales
- Desorden de déficit de atención
- Esclerosis múltiple
- hiper o hipotensión no controlada
- diabetes no tratada
- Anemia falciforme
- consume regularmente drogas ilegales o psicoactivas (p. ej., cocaína, abuso de alcohol, etc.).
- Además, las personas que obtengan una puntuación < 3 en el intervalo hacia adelante de WAIS-R, < 2 en el intervalo hacia atrás de WAIS-R y que no nombren más de 2 nombres de vegetales serán excluidos del estudio. Estas exclusiones asegurarán que las personas con deterioro cognitivo leve o indicaciones típicas de demencia clínica no participen en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control sin estrés
Los participantes de este grupo realizarán las tareas de psicología (navegación virtual) sin ninguna manipulación del estrés psicológico.
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Experimental: Grupo de estrés
Los participantes de este grupo realizarán las tareas de psicología (navegación virtual) bajo estrés psicológico manipulado (amenaza anticipatoria de shock)
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Entrega impredecible de estimulación eléctrica de bajo nivel en el tobillo izquierdo periódicamente durante las tareas de psicología (navegación virtual).
Procedimiento establecido para inducir estrés anticipatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad conductual de tomar un atajo entre los grupos de control y tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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Probabilidad de tomar un atajo de navegación virtual en una prueba de tarea de fMRI, en comparación entre los grupos de estrés y de control.
Herramienta de medición: medida categórica objetiva (sin escala) que refleja la proporción de ensayos en los que los participantes recorren el camino más corto o, alternativamente, el camino familiar (más largo) en un entorno virtual.
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Aproximadamente 1,5 años
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Nivel de activación de resonancia magnética funcional entre los grupos de control y tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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Niveles de activación de la red (a través de la red de memoria frontoparietal, hipocampal y estriatal) durante las pruebas de tareas de fMRI, en comparación entre los grupos de estrés y de control.
Herramienta de medición: nivel de actividad de fMRI.
Escala: estimaciones continuas del nivel de actividad de fMRI.
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Aproximadamente 1,5 años
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Reactivación de la representación de la memoria neuronal entre los grupos de control y tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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Niveles de reactivación de la memoria en los patrones de actividad neuronal durante la tarea de resonancia magnética funcional, en comparación entre los grupos de estrés y de control.
Herramienta de medición: Algoritmo de aprendizaje automático entrenado para decodificar patrones de IRMf en vóxeles.
Escala: éxito del algoritmo en la clasificación de patrones de fMRI de acuerdo con la memoria de ubicación correcta para una prueba de tarea de fMRI dada
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Aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el nivel de actividad de fMRI y la probabilidad conductual de tomar un atajo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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Una regresión lineal relacionará los niveles continuos de actividad de la red (medida de resultado 2) entre los participantes con la proporción de atajos de navegación virtual (atajo frente a ruta familiar; medida de resultado 1).
Herramienta de medición: fMRI y medida categórica objetiva del comportamiento de elección de ruta durante la tarea de fMRI.
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Aproximadamente 1,5 años
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2. Diferencia de respuesta del cortisol salival (hormona del estrés) entre los grupos de participantes de estrés y de control.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
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Una prueba t de dos muestras comparará los niveles de la hormona del estrés (cortisol de la muestra de saliva) entre los grupos de estrés y de control.
Herramienta de medición: ensayo con hisopo de algodón (salivette) de los niveles de hormonas no identificados en la saliva durante la tarea de IRMf.
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Aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thackery I Brown, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18233
- R21AG063131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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