- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03896529
Neurobiologiczne mechanizmy starzenia i stres w przyszłej nawigacji
Dwie cechy charakterystyczne zarówno zdrowego starzenia się, jak i chorób związanych z wiekiem to 1) deficyty pamięci i nawigacji, szczególnie w orientacji w kierunku lokalizacji celów i planowaniu nawigacji do nich, oraz 2) zwiększona podatność na stres i zmieniona regulacja reakcji na stres. Istnieją jednak wyraźne różnice indywidualne w tych zmianach związanych z wiekiem. Propozycja badaczy pomoże scharakteryzować czynniki, które przyczyniają się do tej zmienności.
Uczestnicy zostaną pseudolosowo przydzieleni do grup poddanych manipulacji stresem lub do grup kontrolnych. Badacze zlecą obu grupom nowe, wciągające zadanie nawigacyjne, potwierdzone przez PI u zdrowych, młodych dorosłych. Ten paradygmat daje uczestnikom możliwość albo (a) elastycznego korzystania z pamięci przestrzennej w celu zaplanowania efektywnych tras do lokalizacji celu, albo (b) polegania na nieefektywnych, ale mniej wymagających poznawczo skojarzeniach bodziec-reakcja (tj. nawykach) . Wykorzystując metody neuroobrazowania i behawioralne, protokół badaczy sprawdzi, czy wywołany eksperymentalnie stres powoduje, że osoby przy planowaniu trasy zwracają uwagę na mniej szczegółów dotyczących przyszłych lokalizacji oraz czy takie ograniczone myślenie prospektywne ostatecznie skłania uczestników do stosunkowo nieelastycznych, nawykowych działań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie cechy charakterystyczne zarówno zdrowego starzenia się, jak i chorób związanych z wiekiem to 1) deficyty pamięci i nawigacji, szczególnie w orientacji w kierunku lokalizacji celów i planowaniu nawigacji do nich, oraz 2) zwiększona podatność na stres i zmieniona regulacja reakcji na stres. Istnieją jednak wyraźne różnice indywidualne w tych zmianach związanych z wiekiem. Propozycja badaczy pomoże scharakteryzować czynniki, które przyczyniają się do tej zmienności.
Badacze proponują badanie, które wykorzystuje najnowocześniejsze techniki obrazowania i rzeczywistości wirtualnej do scharakteryzowania mechanizmów neuronowych prospektywnego (ukierunkowanego na przyszłość) planowania nawigacji w starzeniu. Badacze wykorzystają wielowokselowe analizy wzorców (MVPA) w celu uzyskania neuronowych wskaźników planowania nawigacji kierowanego pamięcią. Badacze zbadają następnie mechanizmy, poprzez które stres ogranicza zdolność jednostek do elastycznego kierowania się ku przyszłym celom. Kluczowym celem będzie ocena neuronalnych podstaw dla indywidualnych różnic w planowaniu nawigacji i reakcji na stres, dostarczając nowego wglądu w zbieżne cechy neurokognitywne, które leżą u podstaw różnych stopni pogorszenia funkcji poznawczych związanych z wiekiem. Badacze przewidują, że upośledzone planowanie prospektywne jest związane z indywidualnymi różnicami w (a) podatności na egzogenny, wywołany eksperymentalnie stres oraz (b) zakłóconym przez stres funkcjonowaniem pamięci i uwagi oraz sieci kontroli poznawczej niezbędnych do symulacji umysłowej.
Propozycja badaczy łączy nowatorski paradygmat nawigacji immersyjnej, potwierdzony przez PI u zdrowych młodych dorosłych, oraz ustaloną egzogenną manipulację stresem psychicznym między podmiotami (patrz Strategia badań). Ten paradygmat daje uczestnikom możliwość albo (a) elastycznego korzystania z pamięci przestrzennej w celu zaplanowania efektywnych tras do lokalizacji celu, albo (b) polegania na nieefektywnych, ale mniej wymagających poznawczo skojarzeniach bodziec-reakcja (tj. nawykach) . Uczestnicy zostaną pseudolosowo przydzieleni do grup poddanych manipulacji stresem lub do grup kontrolnych, przy czym wstępne prospektywne losowe przypisanie identyfikatorów badanych będzie dostosowywane w miarę postępu rekrutacji, aby wymusić w przybliżeniu równoważne rozkłady wiekowe w obu grupach (a tym samym ograniczyć zamieszanie w kolejnych porównaniach grup). Testy kortyzolu (hormonu stresu) w ślinie (zidentyfikowane) pomogą potwierdzić różnicę stresu między grupami. Wykorzystując kwestionariusze MVPA i cechy, badacze sprawdzą, czy stres wywołany eksperymentalnie powoduje, że osoby przy planowaniu trasy zwracają uwagę na mniej szczegółów dotyczących przyszłych lokalizacji i czy takie ograniczone myślenie prospektywne ostatecznie skłania uczestników do stosunkowo nieelastycznych, nawykowych działań.
Starzenie się wiąże się z różnicami w stopniu, w jakim ludzie polegają na „mapowej” pamięci przestrzennej w porównaniu z proceduralnymi reakcjami motorycznymi na środowiska przechodzenia. Zatem badanie badaczy wpływu stresu na nawykową i prospektywną nawigację kierowaną pamięcią przestrzenną jest osadzone w kontekście związanych z wiekiem różnic w przetwarzaniu pamięci przestrzennej w populacji docelowej badaczy. Badacze będą dalej wykorzystywać zadanie identyfikacji endogenicznej strategii nawigacyjnej, umożliwiając nam 1) ustanowienie związku między preferencjami endogenicznej strategii nawigacyjnej a wynikami przyszłego zadania nawigacyjnego badaczy oraz 2) zbadanie, w jaki sposób preferencje endogenicznej strategii nawigacyjnej wchodzą w interakcję z indukowanym stresem, aby wpływać na neuronowe i behawioralne miary wyników badaczy indeksujące wydajne, prospektywne poznanie przestrzenne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thackery I Brown, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-894-1123
- E-mail: thackery.brown@psych.gatech.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Scott Moffat, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-894-6772
- E-mail: scott.moffat@psych.gatech.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Center for Advance Brain Imaging
-
Kontakt:
- Vishwadeep Ahluwalia, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-385-8619
- E-mail: vahluwalia7@gatech.edu
-
Główny śledczy:
- Brown Thackery, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Moffat Scott, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli 65-80 lat
- Obywatele USA lub stali rezydenci
- którzy mówią płynnie po angielsku
- chętni do przybycia do Georgia Tech, aby wziąć udział w grupowych sesjach testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zostaną dokładnie zbadane przy użyciu procedur zatwierdzonych przez IRB pod kątem przeciwwskazań bezpieczeństwa do MRI i stymulacji wstrząsami elektrycznymi
- (np. implanty metalowe lub elektryczne, zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy [np. beta-blokery]).
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów normalnie funkcjonującej pamięci i związanych z nią zmian w zdrowym starzeniu się. Zatem wszelkie czynniki zakłócające, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, inne niż wiek, będą wykluczające. Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczeni z badania:
- Padaczka
- Demencja
- Choroba Parkinsona
- historia udaru lub napadu
- zaburzenia psychiczne
- nieleczona depresja lub stany emocjonalne
- Zaburzenia koncentracji
- Stwardnienie rozsiane
- niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- nieleczona cukrzyca
- Anemia sierpowata
- regularnie zażywać narkotyki nielegalne lub psychoaktywne (np. kokainę, nadużywanie alkoholu itp.).
- Ponadto osoby, które uzyskały wynik < 3 w rozpiętości WAIS-R w przód, < 2 w rozpiętości wstecznej WAIS-R i nie wymieniły więcej niż 2 nazw warzyw, zostaną wykluczone z badania. Wyłączenia te zapewnią, że osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub typowymi objawami klinicznej demencji nie będą uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bezstresowa grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać zadania psychologiczne (wirtualna nawigacja) bez jakiejkolwiek manipulacji stresem psychicznym
|
|
Eksperymentalny: Grupa stresu
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać zadania psychologiczne (wirtualna nawigacja) w warunkach zmanipulowanego stresu psychicznego (przewidywanie zagrożenia szokiem)
|
Nieprzewidywalne dostarczanie stymulacji elektrycznej niskiego poziomu do lewej kostki okresowo podczas zadań psychologicznych (wirtualna nawigacja).
Ustalona procedura wywoływania stresu antycypacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Behawioralne prawdopodobieństwo pójścia na skróty między grupą kontrolną a grupą leczoną
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Prawdopodobieństwo skorzystania z wirtualnego skrótu nawigacyjnego podczas próby zadania fMRI w porównaniu między grupami stresu i kontrolnymi.
Narzędzie pomiarowe: obiektywna miara kategoryczna (bez skali) odzwierciedlająca odsetek prób, w których uczestnicy pokonują drogę skrótową lub alternatywnie znajomą (dłuższą) drogę w środowisku wirtualnym.
|
Około 1,5 roku
|
Poziom aktywacji fMRI między grupami kontrolnymi i leczonymi
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Poziomy aktywacji sieci (w sieci pamięci czołowo-ciemieniowej, hipokampa i prążkowia) podczas prób zadaniowych fMRI, w porównaniu między grupami stresu i kontrolnymi.
Narzędzie pomiarowe: poziom aktywności fMRI.
Skala: ciągłe szacunki poziomu aktywności z fMRI.
|
Około 1,5 roku
|
Reaktywacja reprezentacji pamięci neuronowej między grupami kontrolnymi i terapeutycznymi
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Poziomy reaktywacji pamięci we wzorcach aktywności neuronalnej podczas zadania fMRI w porównaniu między grupami stresu i kontrolnymi.
Narzędzie pomiarowe: algorytm uczenia maszynowego przeszkolony do dekodowania wzorców fMRI w wokselach.
Skala: sukces algorytmu w klasyfikowaniu wzorców fMRI zgodnie z pamięcią prawidłowej lokalizacji dla danej próby zadania fMRI
|
Około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między poziomem aktywności fMRI a behawioralnym prawdopodobieństwem pójścia na skróty.
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Regresja liniowa powiąże poziomy ciągłej aktywności sieciowej (miara wyniku 2) wśród uczestników z proporcją wirtualnych skrótów nawigacyjnych (skrót vs znana trasa; miara wyniku 1).
Narzędzie pomiarowe: fMRI i obiektywna kategoryczna miara zachowań związanych z wyborem trasy podczas zadania fMRI.
|
Około 1,5 roku
|
2. Różnice w odpowiedzi kortyzolu (hormonu stresu) w ślinie między grupami uczestników stresu i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Test t dla dwóch próbek porówna poziomy hormonu stresu (kortyzolu z próbki śliny) między grupami stresowymi i kontrolnymi.
Narzędzie pomiarowe: test wacika (salivette) na niezidentyfikowane poziomy hormonów w ślinie podczas zadania fMRI.
|
Około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thackery I Brown, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18233
- R21AG063131 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewidujący stres psychiczny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Poznan University of Physical EducationRekrutacyjnyZmęczenie | Stres, pracaPolska
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone