- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896529
Nevrobiologiske mekanismer for aldring og stress på potensiell navigasjon
To kjennetegn ved både sunn aldring og aldersrelatert sykdom er 1) hukommelses- og navigasjonsmangel, spesielt ved å orientere seg mot målplasseringer og planlegge hvordan man skal navigere til dem, og 2) økt mottakelighet for stress og endret regulering av stressresponsen. Det er imidlertid markante individuelle forskjeller i disse aldersrelaterte endringene. Utredernes forslag vil bidra til å karakterisere faktorer som bidrar til denne variabiliteten.
Deltakerne blir pseudotilfeldig tildelt stressmanipulerte eller kontrollgrupper. Etterforskerne vil gi begge gruppene en ny oppslukende navigasjonsoppgave, validert av PI hos friske unge voksne. Dette paradigmet gir deltakerne muligheten til å enten (a) fleksibelt trekke på romlig hukommelse for å planlegge effektive ruter til målplasseringer, eller (b) falle tilbake på ineffektive, men kognitivt mindre krevende assosiasjoner til stimulus-respons (dvs. vaner) . Ved å bruke nevroimaging og atferdsmessige tiltak, vil etterforskernes protokoll teste om eksperimentelt indusert stress fører til at individer kommer med færre detaljer om fremtidige lokasjoner når de planlegger rute, og om en slik begrenset prospektiv tanke til slutt fordreier deltakerne mot relativt lite fleksible, vanemessige handlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To kjennetegn ved både sunn aldring og aldersrelatert sykdom er 1) hukommelses- og navigasjonsmangel, spesielt ved å orientere seg mot målplasseringer og planlegge hvordan man skal navigere til dem, og 2) økt mottakelighet for stress og endret regulering av stressresponsen. Det er imidlertid markante individuelle forskjeller i disse aldersrelaterte endringene. Utredernes forslag vil bidra til å karakterisere faktorer som bidrar til denne variabiliteten.
Etterforskerne foreslår en studie som bruker banebrytende bildebehandling og virtuell virkelighet-teknikker for å karakterisere de nevrale mekanismene til prospektiv (fremtidig målrettet) navigasjonsplanlegging i aldring. Etterforskerne vil bruke multi-voxel mønsteranalyser (MVPA) for å oppnå nevrale indekser for minnestyrt navigasjonsplanlegging. Etterforskerne vil deretter undersøke mekanismene som stress begrenser individers evne til fleksibelt å navigere til fremtidige mål. Et kritisk mål vil være å evaluere de nevrale grunnlagene for individuelle forskjeller i navigasjonsplanlegging og stressrespons, og gi ny innsikt i konvergerende nevrokognitive egenskaper som ligger til grunn for ulike grader av aldersrelatert kognitiv nedgang. Forskerne spår at nedsatt prospektiv planlegging er assosiert med individuelle forskjeller i (a) mottakelighet for eksogent, eksperimentelt indusert stress, og (b) stressforstyrret funksjon av minne og oppmerksomhet og kognitive kontrollnettverk som er nødvendige for mental simulering.
Etterforskernes forslag kombinerer et nytt oppslukende navigasjonsparadigme, validert av PI hos friske unge voksne, og en etablert eksogen manipulasjon av psykologisk stress mellom fag (se Forskningsstrategi). Dette paradigmet gir deltakerne muligheten til å enten (a) fleksibelt trekke på romlig hukommelse for å planlegge effektive ruter til målplasseringer, eller (b) falle tilbake på ineffektive, men kognitivt mindre krevende assosiasjoner til stimulus-respons (dvs. vaner) . Deltakerne vil bli pseudotilfeldig tilordnet stressmanipulerte eller kontrollgrupper, med en innledende prospektiv tilfeldig tildeling av fag-ID-er som justeres etter hvert som rekrutteringen skrider frem for å håndheve omtrent like aldersfordelinger i de to gruppene (og dermed begrense forvirring i etterfølgende gruppesammenlikninger). Spyttkortisol (stresshormon) analyser (avidentifisert) vil bidra til å validere stressforskjellen mellom grupper. Ved å utnytte MVPA og egenskapsspørreskjemaer, vil etterforskernes studie teste om eksperimentelt indusert stress fører til at individer kommer med færre detaljer om fremtidige lokasjoner når de planlegger rute, og om en slik begrenset prospektiv tanke til syvende og sist forutsetter deltakerne mot relativt lite fleksible, vanemessige handlinger.
Aldring er assosiert med forskjeller i i hvilken grad folk er avhengige av "kartlignende" romlig hukommelse kontra prosedyremessige motoriske responser på traversere miljøer. Dermed er etterforskernes undersøkelse av effekten av stress på vanemessig vs. prospektiv romlig minnestyrt navigasjon innebygd i konteksten av aldersrelaterte forskjeller i romlig minneprosessering i etterforskernes målpopulasjon. Etterforskerne vil videre bruke en identifiseringsoppgave for endogen navigasjonsstrategi, som gjør det mulig for oss å 1) etablere en kobling mellom preferanser for endogene navigasjonsstrategier og ytelse på etterforskernes potensielle navigasjonsoppgave, og 2) studere hvordan preferanser for endogene navigasjonsstrategier samhandler med indusert stress for å påvirke etterforskernes nevrale og atferdsmessige utfallsmål som indekserer effektiv, prospektiv romlig kognisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thackery I Brown, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-894-1123
- E-post: thackery.brown@psych.gatech.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scott Moffat, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-894-6772
- E-post: scott.moffat@psych.gatech.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Center for Advance Brain Imaging
-
Ta kontakt med:
- Vishwadeep Ahluwalia, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-385-8619
- E-post: vahluwalia7@gatech.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brown Thackery, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Moffat Scott, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 65-80
- amerikanske statsborgere eller fastboende
- som snakker flytende engelsk
- villig til å komme til Georgia Tech for å delta i gruppetesting.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli nøye screenet ved å bruke IRB-godkjente prosedyrer for sikkerhetskontraindikasjoner mot MR og elektrisk sjokkstimulering
- (f.eks. metall- eller elektriske implantater, hjertearytmi eller medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet [f.eks. betablokkere]).
Hensikten med denne studien er å undersøke mekanismer for normalt fungerende hukommelse, og hukommelsesrelaterte endringer i sunn aldring. Derfor vil alle forvirrende faktorer som kan påvirke kognisjon, bortsett fra alder, være ekskluderende. Potensielle deltakere som støtter noen av følgende forhold vil bli ekskludert fra studien:
- Epilepsi
- Demens
- Parkinsons sykdom
- historie med slag eller anfall
- psykiatriske lidelser
- ubehandlet depresjon eller følelsesmessige forhold
- Attention Deficit Disorder
- Multippel sklerose
- ukontrollert hyper- eller hypotensjon
- ubehandlet diabetes
- Sigdcelleanemi
- regelmessig bruker ulovlige eller psykoaktive stoffer (f.eks. kokain, alkoholmisbruk osv.).
- I tillegg vil individer som scorer < 3 på WAIS-R foroverspenn, < 2 på WAIS-R bakover, og som ikke nevner mer enn 2 grønnsaksnavn, ekskluderes fra studien. Disse ekskluderingene vil sikre at personer med mild kognitiv svikt eller typiske indikasjoner på klinisk demens ikke vil delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen stress kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre psykologioppgavene (virtuell navigasjon) uten manipulering av psykisk stress
|
|
|
Eksperimentell: Stress gruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre psykologioppgavene (virtuell navigasjon) under manipulert psykologisk stress (forventende trussel om sjokk)
|
Uforutsigbar levering av elektrisk stimulering på lavt nivå til venstre ankel med jevne mellomrom gjennom psykologioppgaver (virtuell navigasjon).
Etablert prosedyre for å indusere forventningsstress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig sannsynlighet for å ta en snarvei mellom kontroll- og behandlingsgruppene
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Sannsynlighet for å ta en virtuell navigasjonssnarvei på en fMRI-oppgaveprøve, sammenlignet mellom stress- og kontrollgrupper.
Måleverktøy: objektivt kategorisk mål (ingen skala) som gjenspeiler andelen forsøk der deltakerne krysser snarveien eller, alternativt, den kjente (lengre) veien i et virtuelt miljø.
|
Omtrent 1,5 år
|
|
fMRI-aktiveringsnivå mellom kontroll- og behandlingsgruppene
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Nettverksaktiveringsnivåer (på tvers av frontoparietal, hippocampus og striatal minnenettverk) under fMRI-oppgaveforsøk, sammenlignet mellom stress- og kontrollgrupper.
Måleverktøy: fMRI aktivitetsnivå.
Skala: kontinuerlige estimater av aktivitetsnivå fra fMRI.
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Neural hukommelse representasjon reaktivering mellom kontroll- og behandlingsgrupper
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Minne reaktiveringsnivåer i nevrale aktivitetsmønstre under fMRI-oppgave, sammenlignet mellom stress- og kontrollgrupper.
Måleverktøy: Maskinlæringsalgoritme trent til å dekode fMRI-mønstre på tvers av voksler.
Skala: algoritmesuksess ved å klassifisere fMRI-mønstre i henhold til riktig stedsminne for en gitt fMRI-oppgaveprøve
|
Omtrent 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom fMRI aktivitetsnivå og atferdsmessig sannsynlighet for å ta en snarvei.
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
En lineær regresjon vil relatere kontinuerlige nettverksaktivitetsnivåer (utfallsmål 2) på tvers av deltakere med andelen virtuelle navigasjonssnarveier (snarvei vs kjent rute; utfallsmål 1).
Måleverktøy: fMRI og objektivt kategorisk mål på rutevalgatferd under fMRI-oppgave.
|
Omtrent 1,5 år
|
|
2. Spyttkortisol (stresshormon) responsforskjell mellom stress- og kontrolldeltakergrupper.
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
En t-test med to prøver vil sammenligne stresshormonnivåer (kortisol fra spyttprøve) mellom stress- og kontrollgruppene.
Måleverktøy: bomullspinne (salivette) analyse av avidentifiserte hormonnivåer i spytt under fMRI-oppgave.
|
Omtrent 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thackery I Brown, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18233
- R21AG063131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .