Neurofyziologické hodnocení pacientů se schizofrenií po kognitivní a fyzické intervenci
13. února 2020 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Neurofyziologické zkoumání účinnosti webové exergamingové platformy kognitivního a fyzického tréninku u pacientů se schizofrenií
Neurofyziologické, neuropsychologické hodnocení a kognitivní a tělesný trénink
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
24 lekcí (8 týdnů, 3x týdně) kognitivního a fyzického tréninku přes počítač.
Každé sezení sestávalo ze 45 minut kognitivního tréninku (platforma BrainHQ https://www.brainhq.com/)
a 45 minut fyzického tréninku (platforma FitForAll https://www.fitforall.gr/play/app/).
Kognitivní trénink zahrnoval paměť, pozornost, rychlost, inteligenci atd. Fyzický trénink zahrnoval aerobní, silově ohebná a další cvičení.
Všechna hodnocení byla provedena 1-14 před zahájením intervencí a 1-14 po jejich dokončení.
Neurofyziologické hodnocení sestávalo z EEG s použitím 128 elektrodového stroje a protokol zahrnoval 5 minut zavřených očí a 5 minut otevřených očí.
Neuropsychologické hodnocení zahrnovalo Trail Making Test (A & B), Verbal Fluency, Stroop test, Wechsler Memory - Cubes (vizuoprostorové), MoCA, FAB (screening frontálního poškození) a Eyes Test (Theory of Mind).
Hodnocení fyzické kondice také zahrnovalo 6minutovou chůzi (6MWD), ΒΜΙ, test pevnosti úchopu, protokol Short Physical Performance Battery Protocol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenní poruchy podle kritérií MKN10
- klinicky stabilní pacienti (žádná nedávná změna psychotropní medikace kromě benzodiazepinů)
- dostatečná akulturace a plynulost řeckého jazyka
- souhlas ošetřujícího lékaře k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- komorbidita s neurologickými poruchami (např. epilepsie) nebo poraněním hlavy
- patologická nebo jiná somatická porucha, která kontraindikuje fyzické cvičení
- alkoholismus a zneužívání návykových látek během posledních 3 měsíců (kromě kofeinu a tabáku)
- zdržení se zásahu po dobu delší než 12 dnů
- kognitivní pokles
- léčených benzodiazepinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní a tělesný trénink
24 lekcí (8 týdnů, 3x týdně) počítačového 45minutového kognitivního a 45minutového fyzického tréninku.
|
Kognitivní trénink zahrnoval paměť, pozornost, rychlost, inteligenci
Tělesná příprava zahrnovala aerobní, silovou, flexibilitu a rovnováhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vlastnostech funkční konektivity a na organizaci sítí v klidovém stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve vlastnostech funkční konektivity a na organizaci sítí klidového stavu kvantifikované pomocí nástrojů teorie grafů.
Tato měření by byla měřena pomocí vysokohustotního elektroencefalografického (EEG) hodnocení a rekonstrukce kortikální aktivity.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadovaná vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
|
2 měsíce
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadem přes ΒΜΙ
|
2 měsíce
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadováno pomocí testu pevnosti úchopu
|
2 měsíce
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhaduje se pomocí protokolu Short Physical Performance Battery Protocol
|
2 měsíce
|
|
Paměť
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhad pomocí testu Wechsler Memory - Cubes (vizuoprostorový).
|
2 měsíce
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadované pomocí FAB (test frontálního hodnocení)
|
2 měsíce
|
|
Depresivní syndromy
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadem pomocí Hadova testu
|
2 měsíce
|
|
Teorie mysli
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadováno pomocí Eyeova testu
|
2 měsíce
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhaduje se testem verbální plynulosti
|
2 měsíce
|
|
Vizuální pozornost a přepínání úkolů
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhaduje se pomocí testu A & B Trail Making
|
2 měsíce
|
|
Reakční čas
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhadováno podle Stroopova testu
|
2 měsíce
|
|
Generické kognitivní poškození
Časové okno: 2 měsíce
|
Odhaduje se testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Bamidis, PhD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitfield-Gabrieli S, Thermenos HW, Milanovic S, Tsuang MT, Faraone SV, McCarley RW, Shenton ME, Green AI, Nieto-Castanon A, LaViolette P, Wojcik J, Gabrieli JD, Seidman LJ. Hyperactivity and hyperconnectivity of the default network in schizophrenia and in first-degree relatives of persons with schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 27;106(4):1279-84. doi: 10.1073/pnas.0809141106. Epub 2009 Jan 21. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 17;106(11):4572.
- Frantzidis CA, Ladas AK, Vivas AB, Tsolaki M, Bamidis PD. Cognitive and physical training for the elderly: evaluating outcome efficacy by means of neurophysiological synchronization. Int J Psychophysiol. 2014 Jul;93(1):1-11. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.01.007. Epub 2014 Jan 25.
- Hemsley DR. The development of a cognitive model of schizophrenia: placing it in context. Neurosci Biobehav Rev. 2005;29(6):977-88. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.12.008.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Corrigendum to "Automatic sleep staging using fMRI functional connectivity data" [Neuroimage 63/1 (2012) 63-72]. Neuroimage. 2013 Nov 1;81:506. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.048. Epub 2013 May 23. No abstract available.
- Frantzidis CA, Vivas AB, Tsolaki A, Klados MA, Tsolaki M, Bamidis PD. Functional disorganization of small-world brain networks in mild Alzheimer's Disease and amnestic Mild Cognitive Impairment: an EEG study using Relative Wavelet Entropy (RWE). Front Aging Neurosci. 2014 Aug 26;6:224. doi: 10.3389/fnagi.2014.00224. eCollection 2014.
- Konstantinidis EI, Billis AS, Mouzakidis CA, Zilidou VI, Antoniou PE, Bamidis PD. Design, Implementation, and Wide Pilot Deployment of FitForAll: An Easy to use Exergaming Platform Improving Physical Fitness and Life Quality of Senior Citizens. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Jan;20(1):189-200. doi: 10.1109/JBHI.2014.2378814.
- Arbabshirani MR, Kiehl KA, Pearlson GD, Calhoun VD. Classification of schizophrenia patients based on resting-state functional network connectivity. Front Neurosci. 2013 Jul 30;7:133. doi: 10.3389/fnins.2013.00133. eCollection 2013.
- Bamidis PD, Fissler P, Papageorgiou SG, Zilidou V, Konstantinidis EI, Billis AS, Romanopoulou E, Karagianni M, Beratis I, Tsapanou A, Tsilikopoulou G, Grigoriadou E, Ladas A, Kyrillidou A, Tsolaki A, Frantzidis C, Sidiropoulos E, Siountas A, Matsi S, Papatriantafyllou J, Margioti E, Nika A, Schlee W, Elbert T, Tsolaki M, Vivas AB, Kolassa IT. Gains in cognition through combined cognitive and physical training: the role of training dosage and severity of neurocognitive disorder. Front Aging Neurosci. 2015 Aug 7;7:152. doi: 10.3389/fnagi.2015.00152. eCollection 2015.
- Rosazza C, Minati L. Resting-state brain networks: literature review and clinical applications. Neurol Sci. 2011 Oct;32(5):773-85. doi: 10.1007/s10072-011-0636-y. Epub 2011 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH15973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .