Kombinované bloky PECS II a transverzní roviny versus blokáda erektoru spinae u modifikované radikální mastektomie
Vliv kombinovaných modifikovaných blokád prsní kosti a transverzální roviny versus blokáda vzpřimovače na pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen ve Spojených státech a je na druhém místě po rakovině plic jako příčina úmrtí na rakovinu. Operace prsu se běžně provádí jako součást léčby karcinomu prsu, je spojena se značnou akutní pooperační bolestí. Regionální anestezie řízená ultrazvukem se doporučuje jako součást multimodální analgezie ke zvládnutí akutní pooperační bolesti. Navrhují se nové techniky, které poskytují adekvátní kontrolu pooperační analgezie s menší potřebou opioidů v první den po operaci. Patří mezi ně nervus pectoralis modifikovaný pectoralis a bloky erector spinae.
Vyšetřovatelé budou porovnávat modifikovaný blok pectoralis nervu (Pecs II) plus blok transversus thoracic svalu roviny (TTP) s blokem Erector spinae na konzumaci morfinu během prvních 24 hodin po modifikované radikální mastektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18: 60 let
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I II
- Pacientky plánované na modifikovanou radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Subjekty s lékařskou kontraindikací k regionální anestezii, jako je koagulopatie, lokální infekce nebo alergie na lokální anestetikum
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Přítomnost psychiatrických onemocnění
- Chronická bolest hrudní stěny nebo neuropatické poruchy v anamnéze
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Závažné deformity hrudní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinované bloky PECS II a TTP (PT)
Modifikovaná blokáda prsního svalu (PECS II) : Pomocí ultrazvuku přistoupíme k injekci 10 ml bupivakainu 0,25% mezi prsní svaly a 10 ml pod Pmm nad pilovitým svalem. Blok transversus hrudní roviny: 10 ml bupivakainu (0,25 %) se vstříkne mezi transversus hrudní sval a vnitřní mezižeberní sval mezi třetím a čtvrtým levým žebrem spojujícím se na hrudní kosti. |
Modifikovaná blokáda prsního nervu (Pecs II) má za cíl blokovat alespoň prsní nervy, interkostobrachiální, interkostální III-IV-V-VI. To bude pokrývat dermatomy T2, T3 a T4. Sonda je umístěna pod laterální třetinou klíční kosti. Po lokalizaci podklíčkového svalu, a. axillaris a axillaris pohybujeme sondou distálně směrem k axile, dokud není identifikován malý pectoralis. Začneme počítat žebra, od r1 pod a. axillaris se pohybujeme distálně a laterálně až k laterální hranici pectoralis minor. Serratus anterior sval, který pokrývá r2, r3, r4, je bodem vstupu do axily. Blokování více předních větví mezižeberních nervů (Th2-6) pomocí bloku transversus thoracic svalové roviny (TTP) se používá jako aditivum k prsům II k pokrytí vnitřní oblasti mléčné žlázy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erector Spinae Block (E)
Pomocí ultrazvuku je zavedena echogenní bloková jehla 22-G v rovině ve směru kraniálním ke kaudálnímu, dokud nedojde ke kontaktu s příčným výběžkem T5.
Poté je injikováno celkem 30 bupivakainu 0,25 %, přičemž je vidět, jak tekutina zvedá m. erector spinae.
|
Pacient je uložen do sedu a T5 trnový výběžek je lokalizován palpací a odpočítáváním od trnového výběžku C7.
Za zcela aseptických podmínek se pak lineární ultrazvuková sonda umístí v příčné orientaci na úroveň příčného výběžku T5.
Špička příčného výběžku je vystředěna na ultrazvukové obrazovce a sonda je poté otočena do podélné orientace, aby se vytvořil parasagitální pohled.
Od T1 do T5 jsou m. erector spinae, rhomboid major a trapézové svaly viditelné zezadu a povrchově k příčným výběžkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu po operaci (mg)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
|
Spotřeba morfinu v mg
|
Prvních 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti podle Verbální numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci.
|
Verbální numerická hodnotící stupnice (VNRS) pro monitorování pooperační bolesti pomocí 11 bodů, kde nula se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou si lze představit.
|
0, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po operaci.
|
|
Čas do první žádosti o analgezii po operaci (min)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Doba od pooperačního období do doby první žádosti o analgetikum v minutách
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační hladina IL6 (interleukin 6) (pg/ml)
Časové okno: Pacientovi budou odebrány dva vzorky krve. První je bezprostředně předoperační a druhý po 24 hodinách po operaci
|
Předoperační výchozí a pooperační hladiny IL6 budou měřeny (pg/ml)
|
Pacientovi budou odebrány dva vzorky krve. První je bezprostředně předoperační a druhý po 24 hodinách po operaci
|
|
Arteriální krevní plyn: Arteriální krevní plyn: Arteriální krevní plyny
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci.
|
Kyslík (mmHg) a oxid uhličitý (mmHg)
|
Před operací a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eman A Ismail, A Lectuer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Analgesia in breast surgey
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .