Połączone blokady PECS II i płaszczyzny poprzecznej kontra blokada kręgosłupa prostownika w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Wpływ połączonych blokad zmodyfikowanej płaszczyzny piersiowej i poprzecznej w porównaniu z blokadą prostownika kręgosłupa na analgezję pooperacyjną po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet w Stanach Zjednoczonych i ustępuje jedynie rakowi płuca jako przyczyna śmierci z powodu raka. Operacja piersi jest powszechnie wykonywana w ramach leczenia raka piersi, wiąże się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym. Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG jest zalecane jako element analgezji multimodalnej w celu opanowania ostrego bólu pooperacyjnego. Proponuje się nowe techniki zapewniające odpowiednią kontrolę analgezji pooperacyjnej przy mniejszym zapotrzebowaniu na opioidy w pierwszej dobie po operacji. Należą do nich mięśnie piersiowe zmodyfikowane nerwem piersiowym i bloki prostownika grzbietu.
Badacze porównają zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego (Pecs II) z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) z blokadą prostownika grzbietu pod kątem spożycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat: 60 lat
- Stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I II
- Pacjentki zakwalifikowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do znieczulenia miejscowego, takimi jak koagulopatia, miejscowa infekcja lub alergia na środek miejscowo znieczulający
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Obecność chorób psychicznych
- Historia przewlekłego bólu ściany klatki piersiowej lub zaburzeń neuropatycznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Poważne deformacje ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączone bloki PECS II i TTP (PT)
Zmodyfikowana blokada mięśnia piersiowego (PECS II): Za pomocą ultradźwięków przystępujemy do wstrzyknięcia 10 ml 0,25% bupiwakainy między mięśnie piersiowe i 10 ml pod Pmm powyżej mięśnia zębatego. Blokada płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej: 10 ml bupiwakainy (0,25%) wstrzykuje się między mięsień poprzeczny klatki piersiowej a wewnętrzny mięsień międzyżebrowy między trzecim a czwartym lewym żebrem łączącym się z mostkiem. |
Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego (Pecs II) ma na celu zablokowanie przynajmniej nerwów piersiowych, międzyżebrowo-ramiennych, międzyżebrowych III-IV-V-VI. Dotyczy to dermatomów T2, T3 i T4. Sondę umieszcza się pod boczną trzecią częścią obojczyka. Po zlokalizowaniu mięśnia podobojczykowego, tętnicy pachowej i żyły pachowej przesuwamy sondę dystalnie w kierunku pachy, aż do rozpoznania mięśnia piersiowego mniejszego. Zaczynamy liczyć żebra, od r1 pod tętnicą pachową, przesuwamy się dystalnie i bocznie aż do osiągnięcia bocznej granicy mięśnia piersiowego mniejszego. Punktem wejścia do pachy jest mięsień zębaty przedni, który obejmuje r2, r3, r4. Blokowanie wielu przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych (Th2-6) za pomocą blokady poprzecznej płaszczyzny mięśnia piersiowego (TTP) jest stosowane jako dodatek do pecs II w celu pokrycia wewnętrznego obszaru piersi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa (E)
Za pomocą ultradźwięków wprowadza się echogeniczną igłę blokującą 22-G w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym T5.
Następnie wstrzykuje się łącznie 30 0,25% bupiwakainy, obserwując, jak płyn unosi mięsień prostownika grzbietu.
|
Pacjenta układa się w pozycji siedzącej i lokalizuje wyrostek kolczysty T5 poprzez badanie palpacyjne i odliczanie od wyrostka kolczystego C7.
Następnie w warunkach całkowitej aseptyki umieszcza się liniową sondę ultradźwiękową w orientacji poprzecznej na poziomie wyrostka poprzecznego T5.
Końcówka wyrostka poprzecznego jest wyśrodkowana na ekranie ultrasonograficznym, a następnie sonda jest obracana do orientacji podłużnej, aby uzyskać widok przystrzałkowy.
Od T1 do T5 mięśnie prostownika grzbietu, mięśnie czworoboczne większe i czworoboczne są widoczne z tyłu i powierzchownie w stosunku do wyrostków poprzecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny po operacji (mg)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Zużycie morfiny w mg
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego według werbalnej numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji.
|
Werbalna numeryczna skala oceny (VNRS) do monitorowania bólu pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej skali, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
0, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po operacji.
|
|
Czas do pierwszego żądania analgezji pooperacyjnej (min)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas od okresu pooperacyjnego do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego w minutach
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjny poziom IL6 (interleukiny 6) (pg/ml)
Ramy czasowe: Od pacjenta zostaną pobrane dwie próbki krwi. Pierwsza jest wykonywana bezpośrednio przed operacją, a druga po 24 godzinach po operacji
|
Zostaną zmierzone przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy IL6 (pg/ml)
|
Od pacjenta zostaną pobrane dwie próbki krwi. Pierwsza jest wykonywana bezpośrednio przed operacją, a druga po 24 godzinach po operacji
|
|
Gazometria krwi tętniczej: Gazometria krwi tętniczej: Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji.
|
Tlen (mmHg) i dwutlenek węgla (mmHg)
|
Przed operacją i 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eman A Ismail, A Lectuer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Analgesia in breast surgey
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .