Yhdistetty PECS II ja Transversus Plane Blocks versus Erector Spinae Block modifioidussa radikaali rinnanpoistossa
Yhdistettyjen modifioitujen rintalihasten ja poikkitasolohkojen vaikutus erektoivan selkärangan tukoksen jälkeiseen kivunlievitykseen modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa ja on toiseksi keuhkosyövän jälkeen syöpäkuolemien syynä. Rintaleikkaus tehdään yleensä osana rintasyövän hoitoa, ja siihen liittyy huomattavaa akuuttia postoperatiivista kipua. Ultraääniohjattua Aluepuudutusta suositellaan osaksi multimodaalista analgesiaa akuutin postoperatiivisen kivun hallitsemiseksi. Uusia tekniikoita ehdotetaan, jotta leikkauksen jälkeinen analgesia saadaan riittävästi hallintaan pienemmällä opioiditarpeella ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Niihin kuuluvat pectoralis hermo modified pectoralis ja erector spinae tukokset.
Tutkijat vertaavat modifioitua pectoralis-hermokatkosta (Pecs II) plus transversus thoracical lihas plan (TTP) salpaukseen Erector spinae -salpaukseen verrattuna morfiinin kulutukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18: 60 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I II
- Naispotilaat, joille on suunniteltu modifioitu radikaali mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe aluepuudutukseen, kuten koagulopatia, paikallinen infektio tai allergia paikallispuudutukseen
- Painoindeksi (BMI) >35
- Psykiatristen sairauksien esiintyminen
- Krooninen rintakipu tai neuropaattinen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vakavat rintakehän epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetyt PECS II- ja TTP-lohkot (PT)
Modifioitu rintakehäkatkos (PECS II): Ultraäänellä ruiskutetaan 10 ml bupivakaiinia 0,25 % rintalihasten väliin ja 10 ml Pmm:n alle serratuslihaksen yläpuolelle. Transversus Thoracic Plane salpa: 10 ml bupivakaiinia (0,25 %) ruiskutetaan poikittaisen rintakehän lihaksen ja sisäisen kylkiluiden välisen lihaksen väliin kolmannen ja neljännen vasemman kylkiluun väliin, jotka yhdistävät rintalastan. |
Modifioitu pectoralis hermosalpaus (Pecs II) pyrkii tukkimaan ainakin rintahermot, intercostobrachial, kylkiluiden väliset III-IV-V-VI. Tämä kattaa dermatomit T2, T3 ja T4. Anturi sijoitetaan solisluun lateraalisen kolmanneksen alle. Kun subclavian lihaksen, kainalovaltimon ja kainalolaskimon sijainti on löydetty, siirretään anturia distaalisesti kainaloa kohti, kunnes rintalihas on tunnistettu. Aloitamme kylkiluiden laskemisen, r1:stä kainalovaltimon alta, siirrymme distaalisesti ja lateraalisesti, kunnes saavutetaan pectoralis minor lateraalinen raja. Serratus anterior -lihas, joka peittää r2:n, r3:n, r4:n, on sisääntulokohta kainaloon. Useiden kylkiluiden välisten hermojen (Th2-6) anterioristen haarojen estämistä transversus thoracic lihas plane (TTP) salpauksella käytetään pecs II:n lisäaineena peittämään sisäisen rintarauhasen alueen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector Spinae Block (E)
Ultraäänellä kaikugeeninen 22-G-lohkoneula työnnetään sisään tasossa kraniaalista kaudaaliseen suuntaan, kunnes saadaan kosketus poikittaiseen T5-prosessiin.
Sen jälkeen injektoidaan yhteensä 30 ug 0,25 % bupivakaiinia samalla, kun neste nostaa erekteerilihasta irti.
|
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja T5-kärkihaara paikannetaan tunnustelemalla ja laskemalla alaspäin C7-pihasta.
Täydellisissä aseptisissa olosuhteissa lineaarinen ultraäänianturi asetetaan sitten poikittaissuuntaan T5:n poikittaisprosessin tasolle.
Poikittaisen prosessin kärki keskitetään ultraääninäytölle ja sitten anturia käännetään pitkittäissuuntaan parasagittaalisen kuvan tuottamiseksi.
T1:stä T5:een erector spinae, rhomboid major ja trapezius lihakset ovat näkyvissä poikittaisprosessien takana ja pinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (mg)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Morfiinin kulutus mg
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS) postoperatiivisen kivun seurantaan käyttämällä 11 pistettä, jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
0, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgesiapyynnön aika (min)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen jälkeisestä jaksosta ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön minuutteina
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen IL6 (interleukiini 6) taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Potilaalta otetaan kaksi verinäytettä. Ensimmäinen on välittömästi ennen leikkausta ja toinen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Ennen leikkausta perus- ja postoperatiiviset IL6-tasot mitataan (pg/ml)
|
Potilaalta otetaan kaksi verinäytettä. Ensimmäinen on välittömästi ennen leikkausta ja toinen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Valtimoverikaasu: Valtimoverikaasu: Valtimoverikaasut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Happi (mmHg) ja hiilidioksidi (mmHg)
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eman A Ismail, A Lectuer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Analgesia in breast surgey
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .