Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade PECS II och Transversus Plane Blocks Versus Erector Spinae Block i modifierad radikal mastektomi

16 februari 2024 uppdaterad av: Mohamed Bakri, Assiut University

Effekt av kombinerade modifierade Pectoralis och Transversus Plane Blocks kontra Erector Spinae Block på postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi

Syftet med denna studie är att jämföra den totala morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen mellan kombinerat modifierat pectoralis block (PECS II) och transversus plan block kontra erector spinae block vid modifierad radikal mastektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i USA och är näst efter lungcancer som orsak till cancerdöd. Bröstkirurgi utförs vanligen som en del av behandlingen av bröstcancer, är förknippad med betydande akut postoperativ smärta. Ultraljudsledd Regional anestesi rekommenderas som en del av multimodal analgesi för att hantera den akuta postoperativa smärtan. Nya tekniker föreslås för att ge adekvat kontroll av postoperativ analgesi med mindre opioidbehov den första dagen efter operationen. De inkluderar pectoralis nervmodifierad pectoralis och erector spinae block.

Utredarna kommer att jämföra modifierat pectoralis nervblock (Pecs II) plus transversus bröstmuskelplan (TTP) block mot Erector spinae block på morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter modifierad radikal mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18: 60 år gammal
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I II
  • Kvinnliga patienter planerade för modifierad radikal mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Personer med medicinsk kontraindikation mot regionalbedövning, såsom koagulopati, lokal infektion eller allergi mot lokalbedövning
  • Body mass index (BMI) >35
  • Förekomst av psykiatriska sjukdomar
  • Historik av kronisk bröstväggssmärta eller neuropatiska störningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarliga deformiteter i bröstväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinerade PECS II- och TTP-block (PT)

Modifierat Pectoralis block (PECS II): Med hjälp av ultraljud fortsätter vi att injicera 10 ml bupivakain 0,25 % mellan bröstmusklerna och 10 ml under Pmm ovanför serratusmuskeln.

Transversus Thoracic Plane-block: 10 ml bupivakain (0,25%) injiceras mellan transversus bröstmuskeln och den inre interkostala muskeln mellan det tredje och fjärde vänstra revbenet som ansluter till bröstbenet.
Procedur: Kombinerade modifierade Pectoralis och Transversus Plane Blocks

Modifierat pectoralis nervblock (Pecs II) syftar till att blockera åtminstone bröstnerverna, intercostobrachial, interkostalerna III-IV-V-VI. Detta kommer att täcka dermatomerna T2, T3 och T4. Sonden är placerad under den laterala tredjedelen av nyckelbenet. Efter lokalisering av subclaviamuskeln, axillärartären och axillärvenen flyttar vi sonden distalt mot axillen, tills pectoralis minor identifieras. Vi börjar räkna revbenen , från r1 under axillärartären, vi rör oss distalt och lateralt tills den laterala gränsen för pectoralis minor nås. Serratus anterior-muskeln som täcker r2, r3, r4 är ingångspunkten till axillen.

Blockering av flera främre grenar av interkostala nerver (Th2-6) med hjälp av ett block av transversus bröstmuskelplan (TTP) används som tillsats till pecs II för att täcka den inre bröstregionen

Andra namn:
  • PECS II och TTP
Aktiv komparator: Erector Spinae Block (E)
Med hjälp av ultraljud förs en ekogen 22-G blocknål in i planet i en kranial-till-kaudal riktning tills kontakt med T5-transversella processen. Totalt 30 bupivakain 0,25 % injiceras sedan samtidigt som man ser vätskan lyfta av muskeln erector spinae.
Procedur: Erector Spinae block
Patienten placeras i sittande ställning och T5 ryggradsprocessen lokaliseras genom palpering och nedräkning från C7 ryggradsprocessen. Under fullständiga aseptiska förhållanden placeras sedan en linjär ultraljudssond i en tvärgående orientering på nivån för den tvärgående T5-processen. Spetsen av den tvärgående processen är centrerad på ultraljudsskärmen och sonden roteras sedan till en longitudinell orientering för att producera en parasagittal vy. Från T1 till T5 är erector spinae, rhomboid major och trapezius muskler synliga baktill och ytliga för de transversella processerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala morfinkonsumtionen postoperativt (mg)
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen.
Morfinkonsumtion i mg
De första 24 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng enligt Verbal numerisk betygsskala
Tidsram: 0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar postoperativt.
Verbal numerisk betygsskala (VNRS) för postoperativ smärtövervakning med 11-punkter där noll är lika med ingen smärta och 10 är lika med den värsta smärta man kan tänka sig.
0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar postoperativt.
Dags att först begära analgesi postoperativt (min)
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Tid från postoperativ period till tidpunkten för första analgetikabegäran i minuter
De första 24 timmarna postoperativt
Postoperativ nivå av IL6 (interleukin 6) (pg/ml)
Tidsram: Två blodprover kommer att tas från patienten. Den första är omedelbart preoperativ och den andra efter 24 timmar efter operationen
Preoperativ baslinje och postoperativa nivåer av IL6 kommer att mätas (pg/ml)
Två blodprover kommer att tas från patienten. Den första är omedelbart preoperativ och den andra efter 24 timmar efter operationen
Arteriell blodgas: Arteriell blodgas: Arteriell blodgas
Tidsram: Före operation och 24 timmar efter operation.
Syre (mmHg) och koldioxid (mmHg)
Före operation och 24 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Eman A Ismail, A Lectuer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Analgesia in breast surgey

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kombinerade modifierade Pectoralis och Transversus Plane Blocks

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera