Kombineret PECS II og Transversus Plane Blocks Versus Erector Spinae Block i modificeret radikal mastektomi
Effekt af kombinerede modificerede pectoralis og transversus plane blokke versus Erector Spinae blok på postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder i USA og er næst efter lungekræft som årsag til kræftdød. Brystkirurgi udføres almindeligvis som en del af behandlingen af brystkræft, er forbundet med betydelige akutte postoperative smerter. Ultralydsvejledt Regional anæstesi anbefales som en del af multimodal analgesi for at håndtere de akutte postoperative smerter. Nye teknikker foreslås for at give tilstrækkelig kontrol af postoperativ analgesi med mindre opioidbehov i den første dag postoperativ. De omfatter pectoralis nerve modificeret pectoralis og erector spinae blokke.
Forskerne vil sammenligne modificeret pectoralis nerveblok (Pecs II) plus transversus thorax muskelplan (TTP) blok versus Erector spinae blok på morfinforbrug i løbet af de første 24 timer efter modificeret radikal mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18: 60 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I II
- Kvindelige patienter planlagt til modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Personer med en medicinsk kontraindikation for regionalbedøvelse, såsom koagulopati, lokal infektion eller allergi over for lokalbedøvelse
- Body mass index (BMI) >35
- Tilstedeværelse af psykiatriske sygdomme
- Anamnese med kroniske smerter i brystvæggen eller neuropatiske lidelser
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Alvorlige deformiteter i brystvæggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinerede PECS II- og TTP-blokke (PT)
Modificeret Pectoralis blok (PECS II): Ved hjælp af ultralyd fortsætter vi med at injicere 10 ml bupivacain 0,25% mellem brystmusklerne og 10 ml under Pmm over serratusmusklen. Transversus Thoracic Plane-blok: 10 mL bupivacain (0,25%) injiceres mellem den transversus thoraxmuskel og den indre interkostale muskel mellem tredje og fjerde venstre ribben, der forbinder ved brystbenet. |
Modificeret pectoralis nerveblok (Pecs II) har til formål at blokere mindst brystnerverne, intercostobrachial, interkostalerne III-IV-V-VI. Dette vil dække dermatomerne T2, T3 og T4. Sonden er placeret under den laterale tredjedel af kravebenet. Efter lokalisering af subclaviamusklen, aksillærarterien og aksillærvenen bevæger vi sonden distalt mod aksillen, indtil pectoralis minor er identificeret. Vi begynder at tælle ribbenene , fra r1 under aksillærarterien bevæger vi os distalt og lateralt, indtil den laterale grænse af pectoralis minor er nået. Serratus anterior muskel, som dækker r2, r3, r4 er indgangspunktet i aksillen. Blokering af flere forgrene af interkostale nerver (Th2-6) ved hjælp af en transversus thoraxmuskelplan (TTP) blok bruges som et additiv til pecs II for at dække den indre brystregion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block (E)
Ved hjælp af ultralyd indsættes en ekkogen 22-G bloknål i planet i en kraniel-til-kaudal retning, indtil der er kontakt med T5-tværgående proces.
Derefter injiceres i alt 30 bupivacain 0,25%, mens man ser væsken løfte erector spinae-musklen af.
|
Patienten placeres i siddende stilling og T5-rygprocessen lokaliseres ved at palpere og tælle ned fra C7-rygprocessen.
Under fuldstændige aseptiske forhold anbringes en lineær ultralydssonde derefter i en tværgående orientering på niveau med T5 tværgående proces.
Spidsen af den tværgående proces er centreret på ultralydsskærmen, og sonden roteres derefter i en langsgående orientering for at frembringe en parasagittal visning.
Fra T1 til T5 er erector spinae, rhomboid major og trapezius-musklerne synlige bagtil og overfladiske for de tværgående processer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede morfinforbrug postoperativt (mg)
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen.
|
Morfinforbrug i mg
|
De første 24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore efter verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt.
|
Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) til postoperativ smerteovervågning ved hjælp af 11-punkter, hvor nul er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst tænkelige smerte.
|
0, 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt.
|
|
Tid til første anmodning om analgesi postoperativ (min)
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Tid fra postoperativ periode til tidspunkt for første analgetisk anmodning i minutter
|
De første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativt niveau af IL6 (interleukin 6) (pg/ml)
Tidsramme: To blodprøver vil blive udtaget fra patienten. Den første er umiddelbart præoperativ og den anden efter 24 timer efter operationen
|
Præoperativ baseline og postoperative niveauer af IL6 vil blive målt (pg/ml)
|
To blodprøver vil blive udtaget fra patienten. Den første er umiddelbart præoperativ og den anden efter 24 timer efter operationen
|
|
Arteriel blodgas: Arteriel blodgas: Arteriel blodgas
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen.
|
Ilt (mmHg) og kuldioxid (mmHg)
|
Før operationen og 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eman A Ismail, A Lectuer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Analgesia in breast surgey
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .