Mohou hladiny B12 a folátu předpovídat penetraci HPV u pacientů s ASCUS?
3. dubna 2019 aktualizováno: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Sérové hladiny folátu a vitaminu B12 u pacientů infikovaných HPV a diagnostikovaných atypických dlaždicových buněk neurčeného významu v cervikální cytologii
Neklasifikované atypické skvamózní buňky (ASCUS) jsou nejčastější abnormální cervikální cytologií (% 39).
Riziko cervikální intraepiteliální neoplazie 2-3 je 5 % a riziko karcinomu kolem 0,1 % po stanovení diagnózy.
Za tento přechod je zodpovědný převážně lidský papilomavirus (HPV).
Většina z nich je přechodná, ale některé infekce se stávají trvalými a mohou přejít v prekancerózu a invazivní rakovinu.
V procesu progrese k rakovině; Předpokládá se, že ohrožení jsou pacienti s problémy s buněčným cyklem.
V některých studiích bylo prokázáno, že nedostatek B12 a folátu, které hrají roli v syntéze a opravě DNA, vyvolává nesprávnou vazbu uracilu na DNA, což vede k poškození DNA a poruše opravy.
Proto byla v této studii zaměřena na souvislost mezi přítomností atypických dlaždicových buněk a perzistencí HPV s hladinami folátu a vitaminu B12, které ovlivňují imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin podle výsledků stěru; atypické skvamózní buňky neurčitého významu (ASCUS) (studovaná skupina: 100 pacientů) a ženy, které neměly intraepiteliální neoplazii jako výsledek stěru (kontrolní skupina: 100 pacientů).
Za kontrolní skupinu byli považováni pacienti, kteří měli dobře zachovaný dostatečný počet dlaždicových epiteliálních buněk, kteří neměli krvácení, selhání fixace, zánět nebo atrofii a měli negativní cervikální cytologický stěr.
Od studijní skupiny byl také požadován HPV test.
Mezi skupinami byly porovnány hladiny B12 a folátu v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 30-65 let, které podstupovaly testy stěru s cílem kontroly
- index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35
- Účastníci neměli žádné chronické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající doplněk B12 a folát kvůli anémii smíšeného typu
- pacienti užívající aktivní vitamin B12 a vitaminové doplňky obsahující folát
- těhotná žena
- ženy s jinými cervikálními intraepiteliálními lézemi, jako je skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LGSIL), skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL) nebo dlaždicová intraepiteliální léze vysokého stupně, nelze v nátěru vyloučit (ASC-H)
- pacientky s diagnózou rakoviny děložního čípku
- pacientky, které byly operovány kvůli rakovině děložního čípku
- pacientů, kteří byli očkováni proti HPV
- pacientů s diagnózou, která může inhibovat absorpci B12 a folátu v gastrointestinálním traktu
- vegetariáni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výsledek Papanicolaouova stěru (kontrolní skupina)
ženy, které neměly intraepiteliální neoplazii v důsledku stěru
|
Hladiny vitaminu B12 a folátu v krvi
|
|
Jiný: Výsledek Papanicolaouova stěru (studijní skupina)
ženy, které mají atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASCUS) jako výsledek stěru
|
Hladiny vitaminu B12 a folátu v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny vitaminu B12.
Časové okno: 1 rok
|
hladiny vitaminu B12 u pacientů s ASCUS (+) nátěrem.
|
1 rok
|
|
Hladiny folátu
Časové okno: 1 rok
|
hladiny folátu u pacientů s ASCUS (+) nátěrem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 714
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .