Kan B12- og folatniveauer forudsige HPV-penetration hos patienter med ASCUS?
3. april 2019 opdateret af: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Serumniveauer af folat og vitamin B12 hos patienter inficeret med HPV og diagnosticerede atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning i cervikal cytologi
Ikke-klassificerede atypiske pladeceller (ASCUS) er den mest almindelige abnorme cervikale cytologi (%39).
Risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi 2-3 er 5 %, og risikoen for carcinom er omkring 0,1 % efter diagnosen.
For det meste er human papillomavirus (HPV) ansvarlig for denne overgang.
De fleste af dem er forbigående, men nogle infektioner bliver vedvarende og kan udvikle sig til præcancer og invasiv cancer.
I processen med progression til kræft; patienter med cellecyklusproblemer menes at være i fare.
I nogle undersøgelser har B12- og folatmangel, som spiller en rolle i DNA-syntese og reparation, vist sig at inducere forkert binding af uracil til DNA, hvilket fører til DNA-brud og reparationsforstyrrelser.
Derfor har det i denne undersøgelse været tilsigtet, at forholdet mellem tilstedeværelsen af atypiske pladecelleceller og HPV persistens med folat og vitamin B12 niveauer, som påvirker immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev opdelt i to grupper i henhold til deres udstrygningsresultater; atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS) (undersøgelsesgruppe: 100 patienter) og kvinder, der ikke havde intraepitelial neoplasi som følge af smear (kontrolgruppe: 100 patienter).
Patienter, som havde velbevaret et tilstrækkeligt antal pladeepitelceller, som ikke havde blødning, fikseringssvigt, inflammation eller atrofi og havde negativ cervikal cytologiudstrygning, blev betragtet som kontrolgruppe.
HPV-test blev også anmodet om fra undersøgelsesgruppen.
B12- og folatniveauer i blodet blev sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i alderen 30-65 år, som var i gang med smear-tests med henblik på kontrol
- kropsmasseindeks (BMI) lavere end 35
- Deltagerne havde ingen kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager B12 og folattilskud på grund af blandingstype anæmi
- patienter, der tager aktivt vitamin B12 og folatholdige vitamintilskud
- gravid kvinde
- kvinder med andre cervikale intraepiteliale læsioner såsom lavgradig pladeepitellæsion (LGSIL), højgradig pladeepitellæsion (HGSIL) eller højgradig pladeepitellæsion (ASC-H) i smear kan ikke udelukkes
- patienter med livmoderhalskræftdiagnose
- patienter, der blev opereret på grund af livmoderhalskræft
- patienter med HPV-vaccine
- patienter med en diagnose, der kan hæmme B12- og folatabsorption i mave-tarmkanalen
- vegetarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Papanicolaou-udstrygningsresultat (kontrolgruppe)
kvinder, der ikke havde intraepitelial neoplasi som følge af udstrygning
|
Vitamin B12 og folatniveauer i blodet
|
|
Andet: Papanicolaou-udstrygningsresultat (undersøgelsesgruppe)
kvinder, der har atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) som følge af udstrygning
|
Vitamin B12 og folatniveauer i blodet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitamin B12 niveauerne.
Tidsramme: 1 år
|
vitamin B12-niveauerne hos patienter med ASCUS (+) udstrygning.
|
1 år
|
|
Folatniveauerne
Tidsramme: 1 år
|
folatniveauerne hos patienter med ASCUS (+) udstrygning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 714
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .