I livelli di vitamina B12 e folati possono predire la penetrazione dell'HPV nei pazienti con ASCUS?
3 aprile 2019 aggiornato da: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Livelli sierici di folati e vitamina B12 in pazienti con infezione da HPV e diagnosi di cellule squamose atipiche di significato indeterminato nella citologia cervicale
Le cellule squamose atipiche non classificate (ASCUS) sono la citologia cervicale anormale più comune (% 39).
Il rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale 2-3 è del 5% e il rischio di carcinoma è di circa lo 0,1% dopo la diagnosi.
Principalmente il papillomavirus umano (HPV) è responsabile di questa transizione.
La maggior parte di essi è transitoria, ma alcune infezioni diventano persistenti e possono progredire in precancro e cancro invasivo.
Nel processo di progressione verso il cancro; si ritiene che i pazienti con problemi del ciclo cellulare siano a rischio.
In alcuni studi, è stato dimostrato che la carenza di vitamina B12 e folati, che svolgono un ruolo nella sintesi e nella riparazione del DNA, induce un legame errato dell'uracile al DNA, portando alla rottura del DNA e al disturbo della riparazione.
Pertanto, in questo studio, è stata mirata la relazione tra la presenza di cellule squamose atipiche e la persistenza dell'HPV con i livelli di folato e vitamina B12 che influiscono sul sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base ai risultati dello striscio; cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) (gruppo di studio: 100 pazienti) e donne che non presentavano neoplasia intraepiteliale a seguito di striscio (gruppo di controllo: 100 pazienti).
I pazienti che avevano un numero sufficiente di cellule epiteliali squamose ben conservate, che non presentavano sanguinamento, fallimento della fissazione, infiammazione o atrofia e avevano uno striscio citologico cervicale negativo sono stati considerati come gruppo di controllo.
Al gruppo di studio è stato richiesto anche il test HPV.
I livelli ematici di vitamina B12 e folati sono stati confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 65 anni sottoposte a pap test a scopo di controllo
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35
- I partecipanti non avevano malattie croniche
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono integratori di B12 e folati a causa di anemia di tipo misto
- pazienti che assumono vitamina B12 attiva e integratori vitaminici contenenti folati
- donne incinte
- donne con altre lesioni intraepiteliali cervicali come lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LGSIL), lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HGSIL) o lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (ASC-H) non possono essere escluse nello striscio
- pazienti con diagnosi di cancro cervicale
- pazienti che sono state operate a causa di cancro cervicale
- pazienti che avevano il vaccino contro l'HPV
- pazienti con una diagnosi che può inibire l'assorbimento di B12 e folati nel tratto gastrointestinale
- vegetariani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Risultato dello striscio di Papanicolaou (gruppo di controllo)
donne che non avevano neoplasia intraepiteliale a seguito di striscio
|
Livelli di vitamina B12 e folati nel sangue
|
|
Altro: Risultato dello striscio di Papanicolaou (gruppo di studio)
donne che hanno cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) a seguito di striscio
|
Livelli di vitamina B12 e folati nel sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i livelli di vitamina B12.
Lasso di tempo: 1 anno
|
i livelli di vitamina B12 nei pazienti con striscio ASCUS (+).
|
1 anno
|
|
I livelli di folato
Lasso di tempo: 1 anno
|
i livelli di folati nei pazienti con striscio ASCUS (+).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 714
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .