Czy poziomy B12 i kwasu foliowego mogą przewidywać penetrację HPV u pacjentów z ASCUS?
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Stężenia kwasu foliowego i witaminy B12 w surowicy u pacjentów zakażonych wirusem HPV i rozpoznanymi atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu w cytologii szyjki macicy
Niesklasyfikowane atypowe komórki płaskonabłonkowe (ASCUS) są najczęstszym nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego szyjki macicy (%39).
Ryzyko śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 2-3 wynosi 5%, a ryzyko raka około 0,1% po rozpoznaniu.
Za to przejście odpowiedzialny jest głównie wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Większość z nich jest przejściowa, ale niektóre infekcje stają się trwałe i mogą przekształcić się w stany przedrakowe i raka inwazyjnego.
W trakcie progresji do raka; Uważa się, że pacjenci z problemami z cyklem komórkowym są zagrożeni.
W niektórych badaniach wykazano, że niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego, które odgrywają rolę w syntezie i naprawie DNA, indukuje nieprawidłowe wiązanie uracylu z DNA, prowadząc do uszkodzenia DNA i zaburzeń naprawy.
Dlatego w tym badaniu postawiono sobie za cel zbadanie związku obecności atypowych komórek płaskonabłonkowych i przetrwania HPV z poziomami kwasu foliowego i witaminy B12, które wpływają na układ odpornościowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od wyników rozmazu; atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) (grupa badana: 100 pacjentek) oraz kobiety, u których nie stwierdzono śródnabłonkowej neoplazji w wyniku rozmazu (grupa kontrolna: 100 pacjentek).
Grupę kontrolną stanowiły pacjentki z dobrze zachowaną wystarczającą liczbą komórek nabłonka płaskiego, u których nie występowały krwawienia, zaburzenia utrwalania, stany zapalne lub atrofie oraz z ujemnym wynikiem badania cytologicznego.
Od grupy badanej poproszono również o wykonanie testu HPV.
Poziomy witaminy B12 i kwasu foliowego we krwi porównano między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek w wieku 30-65 lat, u których wykonano wymaz w celu kontroli
- wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 35
- Uczestnicy nie mieli żadnych chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący witaminę B12 i suplementy kwasu foliowego z powodu niedokrwistości mieszanej
- pacjenci przyjmujący aktywną witaminę B12 i suplementy witaminowe zawierające kwas foliowy
- kobiety w ciąży
- kobiet z innymi zmianami śródnabłonkowymi szyjki macicy, takimi jak śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LGSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HGSIL) lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia nie można wykluczyć z rozmazu (ASC-H)
- pacjentek z rozpoznaniem raka szyjki macicy
- pacjentek operowanych z powodu raka szyjki macicy
- pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciw HPV
- pacjentów z rozpoznaniem, że może hamować wchłanianie witaminy B12 i kwasu foliowego w przewodzie pokarmowym
- wegetarianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wynik rozmazu Papanicolaou (grupa kontrolna)
kobiet, które nie miały śródnabłonkowej neoplazji w wyniku rozmazu
|
Poziom witaminy B12 i kwasu foliowego we krwi
|
|
Inny: Wynik rozmazu Papanicolaou (grupa badawcza)
kobiety z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) w wyniku rozmazu
|
Poziom witaminy B12 i kwasu foliowego we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom witaminy B12.
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom witaminy B12 u pacjentów z rozmazem ASCUS (+).
|
1 rok
|
|
Poziomy kwasu foliowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenia folianów u pacjentów z rozmazem ASCUS (+).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 714
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .