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B12 と葉酸レベルは ASCUS 患者の HPV 浸透を予測できますか?

2019年4月3日 更新者:Nefise Nazlı YENIGUL、Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

HPVに感染し、子宮頸部細胞診で重要性が不明な非定型扁平上皮細胞と診断された患者における葉酸とビタミンB12の血清レベル

分類されていない非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) は、最も一般的な子宮頸部細胞診の異常です (%39)。 診断後、子宮頸部上皮内腫瘍 2-3 のリスクは 5% であり、がんのリスクは約 0.1% です。 ほとんどの場合、ヒトパピローマウイルス (HPV) がこの移行の原因です。 それらのほとんどは一過性ですが、一部の感染は持続性になり、前がんや浸潤がんに進行する可能性があります。 癌への進行の過程で;細胞周期に問題のある患者は危険にさらされていると考えられています。 いくつかの研究では、DNA の合成と修復に関与するビタミン B12 と葉酸の欠乏が、DNA へのウラシルの不適切な結合を誘発し、DNA の切断と修復障害を引き起こすことが示されています。 したがって、この研究では、異型扁平上皮細胞の存在と HPV の持続性と、免疫系に影響を与える葉酸およびビタミン B12 レベルとの関係を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、塗抹標本の結果に従って 2 つのグループに分けられました。意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) (研究グループ: 100 人の患者) および塗抹標本の結果として上皮内腫瘍を有していない女性 (対照グループ: 100 人の患者)。 十分な数の扁平上皮細胞が十分に保存され、出血、固定不全、炎症または萎縮がなく、頸部細胞診塗抹陰性の患者を対照群とみなした。 HPV検査も研究会から依頼されました。 B12 と葉酸の血中濃度をグループ間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • コントロールを目的として塗抹検査を受けていた30~65歳の女性患者
  • 体格指数(BMI)が35未満
  • 参加者に慢性疾患はありませんでした

除外基準:

  • 混合型貧血でビタミンB12、葉酸サプリを服用中の方
  • 活性ビタミンB12および葉酸含有ビタミンサプリメントを服用している患者
  • 妊娠中の女性
  • -低グレードの扁平上皮内病変(LGSIL)、高グレードの扁平上皮内病変(HGSIL)または高グレードの扁平上皮内病変などの他の子宮頸部上皮内病変を有する女性は、塗抹標本で除外できません(ASC-H)
  • 子宮頸がんと診断された患者
  • 子宮頸がんで手術された方
  • HPVワクチンを接種した患者
  • 消化管でのビタミンB12と葉酸の吸収を阻害する可能性があると診断された患者
  • ベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パパニコロウ塗抹結果(対照群)
塗抹標本の結果として上皮内腫瘍を有していない女性
血液中のビタミン B12 と葉酸のレベル
他の:パパニコロウ塗抹結果(研究会)
塗抹標本の結果として、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) を持つ女性
血液中のビタミン B12 と葉酸のレベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンB12レベル。
時間枠:1年
ASCUS (+) 塗抹標本の患者のビタミン B12 レベル。
1年
葉酸レベル
時間枠:1年
ASCUS(+)塗抹標本の患者の葉酸レベル。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月30日

研究の完了 (実際)

2015年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ASC-USの臨床試験

ビタミンB12と葉酸の臨床試験

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