Могут ли уровни B12 и фолиевой кислоты предсказывать проникновение ВПЧ у пациентов с ASCUS?
3 апреля 2019 г. обновлено: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Сывороточные уровни фолиевой кислоты и витамина B12 у пациентов, инфицированных ВПЧ, с диагностированными атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения в цитологии шейки матки
Неклассифицированные атипичные плоскоклеточные клетки (ASCUS) являются наиболее распространенной патологией шейки матки (39%).
Риск цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2-3 составляет 5%, а риск карциномы составляет около 0,1% после постановки диагноза.
В основном за этот переход отвечает вирус папилломы человека (ВПЧ).
Большинство из них преходящи, но некоторые инфекции становятся стойкими и могут прогрессировать в предрак и инвазивный рак.
В процессе прогрессирования в рак; считается, что пациенты с проблемами клеточного цикла находятся в группе риска.
В некоторых исследованиях было показано, что дефицит B12 и фолиевой кислоты, которые играют роль в синтезе и репарации ДНК, вызывает неправильное связывание урацила с ДНК, что приводит к разрыву ДНК и нарушению репарации.
Поэтому в этом исследовании была поставлена цель установить связь наличия атипичных плоскоклеточных клеток и персистенции ВПЧ с уровнями фолиевой кислоты и витамина B12, влияющими на иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были разделены на две группы в соответствии с результатами их мазка; атипичные плоскоклеточные клетки неустановленной значимости (ASCUS) (исследуемая группа: 100 пациенток) и женщины, не имевшие интраэпителиальной неоплазии по результатам мазка (контрольная группа: 100 пациенток).
Группу контроля рассматривали пациентки с хорошей сохранностью достаточного количества клеток плоского эпителия, без кровотечения, нарушения фиксации, воспаления или атрофии, с отрицательным цитологическим мазком из шейки матки.
Тест на ВПЧ также был запрошен у исследовательской группы.
Уровни B12 и фолиевой кислоты в крови сравнивали между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола в возрасте от 30 до 65 лет, которым сдавали мазки с целью контроля
- индекс массы тела (ИМТ) ниже 35
- У участников не было хронических заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие добавки B12 и фолиевой кислоты из-за анемии смешанного типа
- пациенты, принимающие активный витамин B12 и витаминные добавки, содержащие фолиевую кислоту
- беременные женщины
- женщины с другими цервикальными интраэпителиальными поражениями, такими как плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LGSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HGSIL) или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени, которое нельзя исключить (ASC-H) в мазке
- пациенты с диагнозом рак шейки матки
- пациентки, прооперированные по поводу рака шейки матки
- пациенты, которым была сделана вакцина против ВПЧ
- пациенты с диагнозом, который может ингибировать всасывание B12 и фолиевой кислоты в желудочно-кишечном тракте
- вегетарианцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Результат мазка Папаниколау (контрольная группа)
женщины, у которых не было интраэпителиальной неоплазии в результате мазка
|
Уровни витамина B12 и фолиевой кислоты в крови
|
|
Другой: Результат мазка Папаниколау (исследуемая группа)
женщины с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) в результате мазка
|
Уровни витамина B12 и фолиевой кислоты в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень витамина В12.
Временное ограничение: 1 год
|
уровень витамина В12 у больных с АСКУС (+) мазком.
|
1 год
|
|
Уровни фолиевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
|
уровни фолиевой кислоты у пациентов с мазком ASCUS (+).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 714
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ASC-США
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelРекрутингASC-США | LSIL | ASC-H Атипичные плоскоклеточные клетки, не может исключить плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степениСоединенные Штаты
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйASC-США | Вагинальная инфекция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингASC-США | LSIL | ВПЧ-инфекция | Дисбаланс вагинальной флорыИталия
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... и другие соавторыНеизвестныйASC-США | LSILКорея, Республика
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестный
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityРекрутинг